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wenpoiuytrewq · 发表于 2023-12-11 16:42:51

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兽用医疗器械出口欧美，需要履行哪些程序，遵守的法规标准清单有哪些？

feixingciwei · 发表于 2023-12-11 20:44:56

兽用的就不是医疗器械。先看看医疗器械的定义，人用的才是医疗器械。兽用的就是电子产品。

wenpoiuytrewq · 发表于 2023-12-12 09:05:30

feixingciwei 发表于 2023-12-11 20:44
兽用的就不是医疗器械。先看看医疗器械的定义，人用的才是医疗器械。兽用的就是电子产品。

受教，但是我看百度上不是这么解释的？

Apricityizv · 发表于 2023-12-12 09:15:06

https://www.aphis.usda.gov/aphis/ourfocus/animalhealth/veterinary-biologics/biologics-regulations-and-guidance/mou-cvb-fda

fish1 · 发表于 2023-12-12 14:16:20

本帖最后由 fish1 于 2023-12-12 14:19 编辑

中国和欧盟，兽用医疗器械不存在。但是要注意，某些医疗器械可能属于兽药。例如IVD检测试剂，在中国属于兽药。欧盟不太清楚，可以自己查一下。

特别要注意，欧盟有些国家，可能有自己对兽用医疗器械的规则。

美国，没有单独的兽用医疗器械，兽用医疗器械属于医疗器械。但是进入程序和人用的有所区别。标准一致，QSR820，但是上市前审批和列名不需要。
https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-health-literacy/how-fda-regulates-animal-devices

wenpoiuytrewq · 发表于 2023-12-13 09:00:26

fish1 发表于 2023-12-12 14:16
中国和欧盟，兽用医疗器械不存在。但是要注意，某些医疗器械可能属于兽药。例如IVD检测试剂，在中国属于兽 ...

受教了，感谢亲

飞羽1234 · 发表于 2024-2-4 13:29:52

fish1 发表于 2023-12-12 14:16
中国和欧盟，兽用医疗器械不存在。但是要注意，某些医疗器械可能属于兽药。例如IVD检测试剂，在中国属于兽 ...

你说的很对