二类医疗器械临床试验

颜回 · 发表于 2023-12-7 10:38:49

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就是我目前在公司做的工作就是建立体系文件，但是公司想让我后期去医院做那个临床实验什么的，我是23届的应届生，对于这个没有接触过的工作，有学习的机会对我来说应该是可以的，但是我感觉我干的太多了，是不是不太划算啊，她说不知道注册机构会不会派人去，说商量看我喜不喜欢这方面的工作，我感觉可以要机构去要钱。不太懂，家人们指点一下我。不然我要拉着脸子去问前领导了

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一本魔法书 · 发表于 2023-12-7 10:44:35

一般而言，在医院跟进临床的要么是服务机构的协助人员，要么是服务机构的监查人员，没听说申办方还要往医院派人的。除非你们公司就是服务机构。
据说工资比较高……

颜回 · 发表于 2023-12-7 10:46:02

一本魔法书发表于 2023-12-07 10:44
一般而言，在医院跟进临床的要么是服务机构的协助人员，要么是服务机构的监查人员，没听说申办方还要往医院派人的。除非你们公司就是服务机构。
据说工资比较高……

我们公司不是我不太懂这个流程我们公司是初创研发公司

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颜回 · 发表于 2023-12-7 10:47:24

一本魔法书发表于 2023-12-07 10:44
一般而言，在医院跟进临床的要么是服务机构的协助人员，要么是服务机构的监查人员，没听说申办方还要往医院派人的。除非你们公司就是服务机构。
据说工资比较高……

公司也是请了机构的为什么不让机构去

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影月殇琉璃 · 发表于 2023-12-7 11:32:21

合同约定不到位或资金不到位，CRO不配合，只能自己跑

kiki丫 · 发表于 2023-12-7 13:44:19

临床试验主要是两方，一方是机构，一方是申办方。人员方面，主要是研究者、CRA和CRA。研究者/主要研究者来自机构，CRC（临床协调员）主要是协助研究者的工作，代表机构的利益。CRC可能是机构自己的，也可能是申办方请的SMO公司提供的。CRA可来自申办方，也可来自申请方请的CRO公司提供的人员。CRA主要是监察临床试验的质量规范，包括流程、数据、记录等，代表的是申办方的利益。
从你的描述来看，如果只是单纯的注册咨询公司，是不会有人协助做临床试验的。你老板让你干的活，应该类似监察，干CRA的活。

颜回 · 发表于 2024-1-3 11:04:18

kiki丫发表于 2023-12-07 13:44
临床试验主要是两方，一方是机构，一方是申办方。人员方面，主要是研究者、CRA和CRA。研究者/主要研究者来自机构，CRC（临床协调员）主要是协助研究者的工作，代表机构的利益。CRC可能是机构自己的，也可能是申办方请的SMO公司提供的。CRA可来自申办方，也可来自申请方请的CRO公司提供的人员。CRA主要是监察临床试验的质量规范，包括流程、数据、记录等，代表的是申办方的利益。
从你的描述来看，如果只是单纯的注册咨询公司，是不会有人协助做临床试验的。你老板让你干的活，应该类似监察，干CRA的活。

懂了谢谢k老师

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