滴眼剂瓶要怎么测无菌呀

温暖的心

如题YBB写无菌检查取11支然后参考药典1101做。也没说这11支是整个试验用的还是每种培养基所用的。也不管批次多大就只让取11支。
我搜了搜一些相关论文，有些厂家就会按照1101里医疗器械的取样方案进行取样，一次试验共需要60支。
此外，如何用缓冲液浸洗到滴眼剂瓶与瓶盖的每个部分也是问题。相关论文里写只是把缓冲液注入瓶内浸泡振摇（因为瓶口比较小，直接泡在缓冲液里的话，内壁不能充分接触浸洗液），也就是只测了内表面。但实际生产线上用的是振动理瓶器，瓶子一开始都是横七竖八放在那里的，外表面若被污染也会影响内壁的无菌性。另外振摇时要盖上瓶盖才能振摇呀，吸取液体又要拧开瓶盖，这个过程不会污染吗？
请教各位大神有没有这方面经验我参考一下。


补充内容 (2023-12-8 08:50):
取样量到底是走YBB的11支，还是药典医疗器械的20支呢。滴眼剂瓶是否可以算作药典分类种带导管的一次性医疗器械呢

yir1g

温暖的心 发表于 2023-12-7 11:55
那还是首楼的问题，外侧的无菌性呢？因为在车间理瓶时都是散着放的

你的目的不够明确
你现在是检测包材的无菌性，那只用考虑内部情况
生产线理瓶那是属于工艺范围了，这个你可以
1 通过模拟灌装试验来证明，产线的洁净度，
2 最终的产品无菌性检查，来证明产品未受到外侧污染

查理dd

整个瓶子都泡到培养基里面

温暖的心

查理dd 发表于 2023-12-7 09:47
整个瓶子都泡到培养基里面

我已经写了，瓶口小，浸泡没法保证内壁都接触到。

查理dd

温暖的心 发表于 2023-12-7 10:15
我已经写了，瓶口小，浸泡没法保证内壁都接触到。

你厉害啊，那还问，大聪明。瓶口再小，液体培养基都进不去了吗，水都灌不满吗？

温暖的心

查理dd 发表于 2023-12-07 10:33
你厉害啊，那还问，大聪明。瓶口再小，液体培养基都进不去了吗，水都灌不满吗？

你是不知道液体的表面张力吗……？？？

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yir1g

把培养基接种进去好了，振摇，直接培养

温暖的心

yir1g 发表于 2023-12-07 11:25
把培养基接种进去好了，振摇，直接培养

那还是首楼的问题，外侧的无菌性呢？因为在车间理瓶时都是散着放的

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言师

灭菌一把剪刀，把瓶子剪碎了泡到培养基里面。

13771305602

方法学验证
自家事情自己想办法

沉默是输

用灭完菌的剪刀剪成两段都仍培养基里

无云007

你考虑的问题比较细致，可以从尝试从下面两个角度入手：
1、供应商的灭菌方式，是不是内部灭菌效果达到后，外部风险几乎没有，那样可以考虑只关注内部取样检测。
2、供应商在这方面毕竟是我们的老师，可以咨询他们的方法学验证，借鉴一下，如果合理可以直接使用，如果不合理可以提出异议，这也是审计的一部分。