如何把控委托生产的标识管理

尹夏沫

请问下，委托生产完成生产放行后，注册人如何把控委托产品的产品管理

有个性的乡巴佬

质量协议         

Richy

委托你生产的产品有没有产品名称？货号？批号？

老K

一般，生产放行后，需要由MAH完成上市放行。此期间根据质量协议应该是由生产企业按照内部SOP存放在GMP库房。上市放行后，一般应按照协议由生产商或者由MAH安排发货；此期间应当按照协议继续保存在生产商GMP仓库中。
如果药品直接发货到市场上，则产品的具体管理脱离MAH，MAH只负责后续的药物警戒，或者投诉等事项。
如果药品发到第三方库房（物流公司），那么一般MAH则需与第三方签订药品储运的相关协议（质量协议及合同）；一直到药品发往市场，次期间由第三方保持药品的GMP存放状态和管理。

guobacoffee

你这问题问得也忒大了点。

zk8031

产品上市放行后在受托生产企业库房贮存的情况，每次要发货时持有人通知受托方发货需求，受托方安排出库、记录，持有人这边也要记录出库数量剩余数量，也就是说受托方要管实物和账，持有人要监督实物和账。持有人不可能每次发货都到受托方的库房监管，这是没有必要也不实际的，这个除了通过质量协议划分职责外，持有人也要定期和受托方核对数量，也要在定期审计的时候现场盘点