包装验证真空泄露如何验证

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接触医疗行业时间不长，还需要很多学习的地方，烦请各位大佬解惑。
目前在做产品的包装验证，包装是透析纸（特卫强）加PE膜的结构，产品要EO灭菌。
现在按照标准验证测试，包装密封性的检测，真空泄露（GB/T15171-94软包装件密封性能试验方法）和染色渗透（YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏）两项都要做，
但是我现在不知道真空泄露是不是适用于透气包装的，只做染色渗透即可满足密封性检测的要求，我了解到真空泄露针对的主要应该非透气的软性屏障。而且（YYT 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏）也没有一个具体标准，我想问一下包装还需要去验证那个蠕变至破坏吗？有没有有标准的参数啊
请各位指点迷津。

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没人吗？？？

常山邢道荣

mark一下，插眼

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没人吗？大佬们

春天12345678911

帮你顶一下

calm1709

呼吸袋做一个拉力测试和染色验证证明你封口处的密封性良好。至于呼吸袋的隔离微生物的效果，我觉得应该封装产品后储存一段时间后检测呼吸袋内部的无菌情况（我们公司是用无菌水充分润洗产品检无菌）。
呼吸袋本来透气性就好，没法用来做什么真空泄漏实验的。

Shanee

可以查看一下《北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》，在PQ中第3条有描述：产品包装要求的验证，应至少考虑密封完整性、密封强度等方面的要求（见附件1，对于本身具有透气性的材料，不要求胀破/蠕变压力试验），且应在灭菌前和灭菌后分别测试；同事分别拿纸塑袋和吸塑盒（按照GB/T15171-94软包装件密封性能试验方法）测试真空泄露，但是结果不太理想，都是从头到尾的冒泡泡，纸塑袋抽气后未进水，而组件吸塑盒进水了。问了别家注册的老师是不是吸塑盒属于半刚性材质不适合真空泄露，老师的回答是吸塑盒是半刚性次材料。也属于软性包装。也不知道是透析纸的原因，还是设备不行，还是试验操作上有问题。唯一确认的是在加速老化报告中需要提供这一检测项目。

buzai123

楼主，请问最终您们选择蠕变和胀破没有？我们现在准备在OQ阶段只是做拉力测试和染色，不知道行不行

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buzai123 发表于 2024-9-29 11:29
楼主，请问最终您们选择蠕变和胀破没有？我们现在准备在OQ阶段只是做拉力测试和染色，不知道行不行

我们最终老化测试只选择了涨破 不过我们在设计确认的时候做的涨破与蠕变 我们做包装袋的OQ时候也只是测了外观、密封强度、还有染色

Yearsp3u

455166045 发表于 2024-10-7 08:29
我们最终老化测试只选择了涨破 不过我们在设计确认的时候做的涨破与蠕变 我们做包装袋的OQ时候也只是测了 ...

问问楼主具体参数的话是企业自定义吗

455166045

Yearsp3u 发表于 2024-10-8 16:39
问问楼主具体参数的话是企业自定义吗

是的 因为涨破、粗大泄漏相关标准上并没有明确标出具体数值 这个需要企业自己去做然后定值

Yearsp3u

455166045 发表于 2024-10-9 08:48
是的 因为涨破、粗大泄漏相关标准上并没有明确标出具体数值 这个需要企业自己去做然后定值

可以问问楼主胀破定的多大的呢，目前领导说先定一个值然后再去测试

455166045

Yearsp3u 发表于 2024-10-9 10:38
可以问问楼主胀破定的多大的呢，目前领导说先定一个值然后再去测试

我们还没有去定 我们包装挺多的 都是现阶段测试都是在3.0Kpa以上 你可以参考一下这个值 我是那种软材料包装的

Yearsp3u

455166045 发表于 2024-10-9 13:17
我们还没有去定 我们包装挺多的 都是现阶段测试都是在3.0Kpa以上 你可以参考一下这个值 我是那种软材料包 ...

好的，谢谢