环控 洁净区人数限制

AiLu.

洁净区的人数限制怎么计算啊

来自安卓APP客户端

尼古拉斯-赵四

根据你的换气次数来确定啊！！！

953897287

个人总结：
1.计算方法
根据浮游菌数、新鲜空气需求量、洁净室设计人均洁净面积分别进行计算允许进入的最多人数。
1.1根据浮游菌数计算
根据《制药工业的洁净与空调》中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700CFU/人/分钟，GMP规范中D级洁净区浮游菌的标准限度为200CFU/m3。
根据该洁净间的送风量计算出该房间的最大允许进入人数。
计算公式：
D级洁净室允许人数=（D级洁净区浮游菌标准/洁净室内人体释放的浮游菌）×洁净室送风量=200CFU/m3÷700CFU/人/分钟×洁净室送风量。
1.2根据新鲜空气需求量计算
中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）第9.1.3中规定：洁净室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。
计算公式：
D级洁净室允许进入最大人数=新鲜空气量（m3/h）÷40（m3/h）
=洁净室总送风量（m3/h）×新风率（%）÷40（m3/h）
1.3根据洁净区设计人均洁净面积计算
根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算（计算时取最大值4m2/人）。
计算公式：
D级洁净室允许人数=洁净室面积（m2）/4(m2) 。
应该是计算出三个数。取其中最小的数进行验证。

琦瑞福生

953897287 发表于 2023-12-1 08:00
个人总结：
1.计算方法
根据浮游菌数、新鲜空气需求量、洁净室设计人均洁净面积分别进行计算允许进入的最 ...

但是我们公司为了让更多人进去，取最大人数，而且比如我算出来2.3个人，直接说三个人，不知道大家有没有这情况

953897287

琦瑞福生 发表于 2023-12-1 08:21
但是我们公司为了让更多人进去，取最大人数，而且比如我算出来2.3个人，直接说三个人，不知道大家有没有 ...

2.3人我都是按照2人来确定的。算出来2.3人，如果进去的是三个人，那三个指标肯定有一个不合格。这种情况下，只能取2个人。当然，如果你们只看其中一个指标，那选择那个合格的指标吧。

老牛kef

学习了   

九五二七

洁净区人数是依据“保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。” 根据新风量占比，换气次数算出每人需要的最小面积 根据工艺设备操作需求 QA 参观人员  房间面积设计你的空调送风量，然后模拟最差条件进行验证，就是按照你当初规定的最大人数去验证你得规定人数，动态检测环境是否合格。
总而言之，人数不是算出来的，是根据你生产工艺要求规定人数，然后去设计调节你的空调送风去满足洁净要求。如果是计算的，你不合格了去拆房间，还是送风不够去换大空调机组。

寒雨是冷刺

九五二七 发表于 2023-12-1 10:29
洁净区人数是依据“保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。” 根据新风量占比，换气次数算出每人 ...

就是算出来的，算出来的是上限，再评估一下实际工艺需要多少人，再减少

九五二七

寒雨是冷刺 发表于 2023-12-1 13:23
就是算出来的，算出来的是上限，再评估一下实际工艺需要多少人，再减少

如果算出空调送风只能保证10个人， 但是洁净区需要12个人才能生产，你怎么办？

First小刚

九五二七 发表于 2023-12-1 13:53
如果算出空调送风只能保证10个人， 但是洁净区需要12个人才能生产，你怎么办？

那就得启动变更，重新调试，确认了，一般会从设计上就开始考虑这个风险了

成慧潫

953897287 发表于 2023-12-1 08:57
2.3人我都是按照2人来确定的。算出来2.3人，如果进去的是三个人，那三个指标肯定有一个不合格。这种情况 ...

谁说肯定不合格的

㊣℡

设计这个房间进2个人，算出来也是2个人，进2个人，OK，没问题，实际情况某个工艺这个房间进2个人干不了活怎么办？最少进3个人才行，简单得很，评估，做验证，在进行这个工艺之前就行该知道某个工序需要几个人进行。提前验证呗，我们就是这样，自己的工序需要几个人干活应该比领导还明白，你要坚信，你的岗位你比领导懂

九五二七

First小刚 发表于 2023-12-1 15:45
那就得启动变更，重新调试，确认了，一般会从设计上就开始考虑这个风险了

我说的只能保证10个人 空调能力就在那  你怎么调试  
你都会说在设计的时候考虑风险  怎么不明白在设计的时候就要保证人数

大风起兮A

看YY0033，里边好像说实际面积/人数不小于4平米

谦受益93

琦瑞福生 发表于 2023-12-1 08:21
但是我们公司为了让更多人进去，取最大人数，而且比如我算出来2.3个人，直接说三个人，不知道大家有没有 ...

2.3选3肯定不行，选数值的最小整数

谦受益93

李金凯（蕾） 发表于 2023-12-4 11:06
2.3选3肯定不行，选数值的最小整数

   最大整数

定量菌株

我的理解，如果进行正常实验操作的话，按公示计算后取整数部分；但如果有参观或见习的人员，可以在整数基础上加1人，因为此人对环境的影响程度较小，洁净环境仍旧可以得到保证。

momom8m

看到这个问题，想起来内部审核发现的一个问题，车间有两个功能间论证的上限是1个人，这种情况现场检查怎么办，只让老师一个人进去，一般检查2名老师不说，还有公司的人陪同。感觉容易出坑

长风破浪1

学习了，谢谢分享！~

462550136

九五二七 发表于 2023-12-1 13:53
如果算出空调送风只能保证10个人， 但是洁净区需要12个人才能生产，你怎么办？

我的理解，如果有这种情况，就是前期的厂房与设施与产品工艺不相符，这个是GMP里面的明文条款，属于不符合项目。是需要整改的