临床试验SUSAR

偏生梓归17539

老师们好 问一个问题：在临床试验过程中，出现了判定为可能无关的SAE的话，就是我没有证据证明他有关，也没有合理的证据来支持他无关的话，这种情况我要不要报susar，还有哪些做法去搜集各自的证据？

老K

这不是“可疑不良”吗；半天不记得英文叫啥了；我认为可疑不良都要报的

老K

老K 发表于 2023-11-30 16:22
这不是“可疑不良”吗；半天不记得英文叫啥了；我认为可疑不良都要报的

以下三种情况，也应该进行快速报告：
（1）以上临床试验期间，申请人从其它来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应
及其他潜在严重安全性风险的信息；
（2）申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与
试验药物相关的情形；
（3）临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申请人，若属于非预期
严重不良反应，也应进行快速报告。

偏生梓归17539

老K 发表于 2023-11-30 16:35
以下三种情况，也应该进行快速报告：
（1）以上临床试验期间，申请人从其它来源获得的与试验药物相关的 ...

PI判定的是可能无关，那如果申办方同意的话是不是就不用报啦。我们觉得两边证据可能都不是很充分，觉得核查会重点关注这个。

老K

偏生梓归17539 发表于 2023-11-30 17:27
PI判定的是可能无关，那如果申办方同意的话是不是就不用报啦。我们觉得两边证据可能都不是很充分，觉得核 ...

很简单，不确定的就要报；可以把自己的分析证据附上去。而且走的是快速上报

花似梦

在临床中关联性判断一般分为5类：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关，使用2分法时，“肯定有关，很可能有关，可能有关”这三类应判定为有关，“可能无关，肯定无关”判定为无关，所以如果各方（研究者、申办方）都将该报告判定为可能无关，就不需要报SUSAR，如果你们判定为可能有关，就需要报SUSAR。
其实在这5类判断原则中，只有肯定有关和肯定无关才是有充足的证据证明是否与试验药有关，很可能有关，可能有关，可能无关这3类，都没有确凿的证据，只是说根据现有的信息，更倾向于哪种判断。

张又文

五分法的可能无关归为2分法的无关， 可以不报。可参见《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》。但是申办方如觉得很不确定，想报，就报。