二类医疗器械注册变更相关问题

倩陀

我们一个二类红光治疗设备想增加两个型号，增加两个型号和原型号的区别在于外观和电源(原型号为插电，增加型号除了插电以外，增加了内置电池），但技术指标部分没有变化，请问大家：1、增加型号的变更需要提交哪些变更资料，如技术指标完全没有变化的情况下，还需要提交新增型号的光辐射研究和临床评价报告吗？2、原有型号不是按照9706的新标注册的，这次变更注册，是否需要对原有型号也一同按照9706的新标一同送检？

老牛kef

选择代表性型号按新标型检，做增加型号变更

feixingciwei

根据你说的情况，技术要求和说明书都发生变化了。研究资料也要有关于电池的了。必须是要按照新标准全部重新检验的了。