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[其他] 工艺验证成品均一性验证取样点

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药徒
发表于 2023-11-29 18:22:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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群里各位大佬,我们之前做过3批次产品工艺验证,此次是再验证,还需要做连续3批次产品均匀性验证吗?还有涉及最终产品含量均匀性验证,因为有2个库的产品物料混合为一批,之前的取样方案每个库均匀取样5个点,每个库再分别取一个混合样,外加日常正常取样混合样合计13个样,问下可否减少只做一批次,或者每个库取样点少点?
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药徒
发表于 2023-11-29 19:03:51 | 显示全部楼层
看你再验证的触发原因,自个评估风险
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-30 08:10:10 来自手机 | 显示全部楼层
jixia 发表于 2023-11-29 19:03
看你再验证的触发原因,自个评估风险

就是周期性验证,再验证,距离上次验证到现在有5年了,但是生产工艺和取样方法未发生变化
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药徒
发表于 2023-11-30 08:23:41 | 显示全部楼层
要做。不建议减少取样点。变是绝对的,5年中不可能啥都没变。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-30 08:37:32 来自手机 | 显示全部楼层
清灯古佛 发表于 2023-11-30 08:23
要做。不建议减少取样点。变是绝对的,5年中不可能啥都没变。

可以从3批次减少为1批次
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