关于API清洁验证残留限度问题

QQ1532741973

对于API来说，因为工艺原因一个工艺很难用到所有的设备。比如产品A用了6台设备，A属于新产品，溶解性粘度毒性啥的与BCD差别极大，
其中1、2、3与B共线；
3、4、5与C共线；

1、5、6与D共线；
ABCD批量均不相同，差别很大。
1-6号设备内表面积差别极大。
如果按10ppm计算限度，设备残留限度需要分开计算吗？

zhixianzzx

做个设备产品的矩阵，然后看哪个设备用那个产品做为目标物，然后分别做清洁验证，很烦；
简单的方法，每个产品分别做清洁验证，思路清楚，解释简单，迎检方便，就是雷

QQ1532741973

zhixianzzx 发表于 2023-11-27 20:45
做个设备产品的矩阵，然后看哪个设备用那个产品做为目标物，然后分别做清洁验证，很烦；
简单的方法，每个 ...

就算是每个产品都做清洁验证，这个产品用的每个设备也要单独计算限度吧
迎检也不简单的，专家表示每个产品都做不合逻辑。要做共线风险评估，评估出来选一个产品，但API哪有那么好评估啊不同品种清洁方法都不一致，溶解性千差万别

火箭飞行兵

突然闯入奥数题讨论区

2742897257

这种生产情况较为复杂，建议分设备评估，对同设备生产的多种产品的活性成分溶解度、粘度、物化性质、毒理学等进行评估，选最差产品算限度，批量按上批最小批量算

Mr._Black

之前个人也考虑过这个问题，虽然共线情况复杂，但可以考虑2中方式：1）所有产品交叉计算，得出所有产品共线情况下残留限度的最低值，用这个最低值作为所有产品的残留限度，再进行产品分组、设备分组进行清洁验证；2）按照设备细分共线情况找出单一设备的共线情况，再按照共线产品进行残留限度计算，可能计算起来比较复杂

QQ1532741973

2742897257 发表于 2023-11-28 08:14
这种生产情况较为复杂，建议分设备评估，对同设备生产的多种产品的活性成分溶解度、粘度、物化性质、毒理学 ...

基本上每台设备共线产品都不一样，每个产品的共线设备内表面积也不一样，只能挨个算了呗

QQ1532741973

Mr._Black 发表于 2023-11-28 09:08
之前个人也考虑过这个问题，虽然共线情况复杂，但可以考虑2中方式：1）所有产品交叉计算，得出所有产品共线 ...

额，按照1方法算出来的限度低于定量限了，甚至都快低于检出限了

Mr._Black

如果第一种方法不行的话，就可以考虑第2中方法的2种情况：1）以设备接触的产品为基础进行共线产品的交叉计算选择最低的作为该设备的残留限度标准（如果有共线产品一样的那就共用限度，如果不一样的话那就还是交叉计算）；2）如果上一种方法还是低，那就只能按品种做清洁验证了，这样可能会略微提高一点限度，不过验证工作量和检验工作量都会翻倍增加；
最后：如果还是低，那么就得考虑部分部件、设备专用或一次性使用，在一定程度上能够提高限度；

dengjianyyy

看你清洁方法的能力来，如果清洁后残留限度很低，那么就当A所有设备都和BCD共线，计算限度会很简单。如果清洁后残留限度不那么低，那么就分品种算，其实计算也没啥难的。

QQ1532741973

dengjianyyy 发表于 2023-12-1 08:18
看你清洁方法的能力来，如果清洁后残留限度很低，那么就当A所有设备都和BCD共线，计算限度会很简单。如果清 ...

确实不算难，但就是麻烦。检验那边得翻好几倍，基本上每个品种清洁都得检

QQ1532741973

Mr._Black 发表于 2023-11-30 20:05
如果第一种方法不行的话，就可以考虑第2中方法的2种情况：1）以设备接触的产品为基础进行共线产品的交叉计 ...

现在就是按品种做的，非常麻烦，得做好几个品种

Cuiling

QQ1532741973 发表于 2023-11-27 22:17
就算是每个产品都做清洁验证，这个产品用的每个设备也要单独计算限度吧
迎检也不简单的，专家表示每个产品都做不合逻辑。要做共线风险评估，评估出来选一个产品，但API哪有那么好评估啊不同品种清洁方法都不一致，溶解性千差万别

清洁方法都不一致，没有可比性啊，针对每一个清洗方法啊，同一个清洗方法再比较难易

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