仿制药申报临床P.3附件问题

小羽爱吃鱼 · 发表于 2023-11-27 10:28:00

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请教各位，仿制药进行申报临床，未进行工艺验证，原P.3需要附工艺验证方案报告及批记录，那现在是否只需要附临床批空白批记录即可？第二个问题是临床批的生产在申报临床后才开展是否可行？感谢各位指导

默子 · 发表于 2023-11-27 11:04:01

仿制药临床试验是生物等效性试验，采用备案制
备案信息表中需要提供临床试验批的产品信息及工艺、质量研究情况、3个月稳定性数据，需要上传临床批生产记录、检验报告及伦理批件等
备案30天后可以开展临床试验

小羽爱吃鱼 · 发表于 2023-11-28 10:24:16

默子发表于 2023-11-27 11:04
仿制药临床试验是生物等效性试验，采用备案制
备案信息表中需要提供临床试验批的产品信息及工艺、质量研究 ...

你好，本品仿制需要进行验证性临床，所以要先申报临床，关于申报临床咨询的问题，您能否解答，谢谢

默子 · 发表于 2023-11-28 10:27:03

小羽爱吃鱼发表于 2023-11-28 10:24
你好，本品仿制需要进行验证性临床，所以要先申报临床，关于申报临床咨询的问题，您能否解答，谢谢

哦哦没搞过验证性临床试验

[申报注册] 仿制药申报临床P.3附件问题