超声刀扩证需要做哪些验证？

Kongmk0 · 发表于 2023-11-24 11:42:19

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是这样的，我们集团公司有几个公司，然后我们公司已经拿到了超刀的注册证，现在需要平行转移到另一个公司去拿一张同样产品的不同型号名称的证。那么原来做的验证，比如灭菌验证，老化，模拟运输，生物学，动物实验，型检...这些哪些需要重新测试，哪些不需要呢。。。

Kongmk0 · 发表于 2023-11-24 14:08:18

有没有大佬帮带带路

tenrryliang1 · 发表于 2023-11-25 08:52:08

没人回答，那我写点我个人意见吧~
你说的太笼统了，同样的产品不同型号，这个型号的产品与之前的产品有什么不同？是材质上、结构组成、性能上不同？这些你都没有说。
灭菌验证：灭菌验证跟产品包装、材质、灭菌参数等有关系，如果这些因素不同，是要重新验证的；
老化：老化跟产品材质、包装、封口参数等有关，如果不同，需要重新老化；
生物学跟产品材质是有很大关系的，如果材质不同需要进行检验；
至于型检，型号都不同了，肯定是需要检验的，不过是全检还是补检的问题。
以上只是个人观点，具体每项验证是否需要，还需要你们那相关人员识别出每项验证的决定性因素，根据决定因素和这个产品两个不同型号差异来确定

Kongmk0 · 发表于 2023-11-25 14:50:53

tenrryliang1 发表于 2023-11-25 08:52
没人回答，那我写点我个人意见吧~
你说的太笼统了，同样的产品不同型号，这个型号的产品与之前的产品有什 ...

东西是完全一样的，就是相当于重新起了个名气，然后在另一个公司注册