无菌检查中，阳性对照接菌量不大于100cfu，为什么是不大于100cfu,有何依据？

镜花弄影

无菌检查中，阳性对照接菌量不大于100cfu，为什么是不大于100cfu,有何依据？

wangqian1

药典就是这样写的啊

田园小草

你做无菌检查法的依据是？

镜花弄影

田园小草 发表于 2023-11-24 12:51
你做无菌检查法的依据是？

依据药典，想知道药典定100的依据或者如何计算得到的

田园小草

GMP格局下QC所做的一切都需要验证，从你的谈吐中应该从不方法验证的

<100cfu对90mm单皿计数是最佳计数范围

wzzz2008

镜花弄影 发表于 2023-11-24 13:05
依据药典，想知道药典定100的依据或者如何计算得到的

这个问题，太高深了，建议先从1+1为什么等于2开始。

wzzz2008

田园小草 发表于 2023-11-24 13:05
GMP格局下QC所做的一切都需要验证，从你的谈吐中应该从不方法验证的

人家说的是无菌，不是限度。无菌不用数菌落。

田园小草

wzzz2008 发表于 2023-11-24 13:16
人家说的是无菌，不是限度。无菌不用数菌落。

你觉得无菌阳性菌，菌落就不用计数嘛，那怎么才能确定是<100呢

镜花弄影

田园小草 发表于 2023-11-24 13:05
GMP格局下QC所做的一切都需要验证，从你的谈吐中应该从不方法验证的

就是想知道药典为规定小于100的依据是什么，为什么是100，而不是101,102。这个跟验证的关系又是什么呢

田园小草

镜花弄影 发表于 2023-11-24 13:28
就是想知道药典为规定小于100的依据是什么，为什么是100，而不是101,102。这个跟验证的关系又是什么呢

你都说到101，102了，已经超出我的认知范围了

镜花弄影

wzzz2008 发表于 2023-11-24 13:16
这个问题，太高深了，建议先从1+1为什么等于2开始。

想看看有没有大神知道

田园小草

镜花弄影 发表于 2023-11-24 13:28
就是想知道药典为规定小于100的依据是什么，为什么是100，而不是101,102。这个跟验证的关系又是什么呢

写药典的老师看了你这句话，都想打死你

镜花弄影

田园小草 发表于 2023-11-24 13:29
你都说到101，102了，已经超出我的认知范围了

镜花弄影

田园小草 发表于 2023-11-24 13:30
写药典的老师看了你这句话，都想打死你

难道写药典的老师是拍脑袋定的100

wzzz2008

田园小草 发表于 2023-11-24 13:21
你觉得无菌阳性菌，菌落就不用计数嘛，那怎么才能确定是

现在做这些，不都用定量菌种了？
另外，哪里有规定接到阳性的菌悬液数量，要和接种到平板上的确定菌悬液浓度的菌悬液数量，要一致，都必须 是1ml吗？

田园小草

wzzz2008 发表于 2023-11-24 13:37
现在做这些，不都用定量菌种了？
另外，哪里有规定接到阳性的菌悬液数量，要和接种到平板上的确定菌悬液 ...

定量菌的话，你们不做放行前检验嘛，定量菌从成本方面考虑，不被大多企业所接受，目前普及率很低，我还是子上海

不一定要1ml，0.1ml也可以，但要严格控制在100cfu内

Mr●小肚子♂

你这有点刁难了，简单的说就是100是一个比较合适的数字，好记，不多，又不少，也有一定的挑战性
如果药典老师不定100，让你加适量，你就会问为什么不给定个值

镜花弄影

Mr●小肚子♂ 发表于 2023-11-24 13:59
你这有点刁难了，简单的说就是100是一个比较合适的数字，好记，不多，又不少，也有一定的挑战性
如果药典 ...

哈哈哈，没有刁难，只是想知道为什么，不懂所以想请教大家

田园小草

镜花弄影 发表于 2023-11-24 14:02
哈哈哈，没有刁难，只是想知道为什么，不懂所以想请教大家

新人纠结点是好的算是学习，但是你的纠结方向偏了

刘岳

不大于100，那0可以吗