纯化水微生物限度需要对洁净操作台也做检测吗？

cyzwll · 发表于 2023-11-24 10:37:36

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在新的公司纯化水操作规程里面微生物限度检测的时候，同时需要对洁净操作台进行沉降菌检测（放置三个TSA）培养基，以前没有遇到过这个操作，我想知道这个有没有依据和必要性？

18262232791 · 发表于 2023-11-24 10:52:25

环境对照，证明环境是合格的，我们做

没那么一波简单@ · 发表于 2023-11-24 11:00:18

有必要,要是沉降菌有问题没说明你的超净台环境污染了,试验无效

九亿少妇的梦 · 发表于 2023-11-24 11:04:48

沉降有问题，纯化水也有问题，有没有可能环境污染了纯化水样品。

大CC · 发表于 2023-11-24 11:43:47

检测背景环境肯定要监测啊

言师 · 发表于 2023-11-24 13:01:29

这是空白对照

田园小草 · 发表于 2023-11-24 13:02:52

你还没遇到，整个操作过程监测粒子的呢，这种在线监测系统会变得越来越普遍，都啥时代了，监测个沉降菌大惊小怪

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:06:33

田园小草发表于 2023-11-24 13:02
你还没遇到，整个操作过程监测粒子的呢，这种在线监测系统会变得越来越普遍，都啥时代了，监测个沉降菌大惊 ...

我们之前是先对洁净台进行验证合格之后再进行纯化水的检测，只是不做实时的检测而已

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:07:06

18262232791 发表于 2023-11-24 10:52
环境对照，证明环境是合格的，我们做

我们之前是先对洁净台进行验证合格之后再进行纯化水的检测，只是不做实时的检测而已

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:07:33

赵从传发表于 2023-11-24 11:04
沉降有问题，纯化水也有问题，有没有可能环境污染了纯化水样品。

我们之前是先对洁净台进行验证合格之后再进行纯化水的检测，只是不做实时的检测而已

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:09:23

18262232791 发表于 2023-11-24 10:52
环境对照，证明环境是合格的，我们做

这个有没有法规依据，必须做实时检测，我们之前是先将洁净台验证没问题，在做纯化水检测

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:10:44

言师发表于 2023-11-24 13:01
这是空白对照

空白对照我们有的，是R2A的培养基，放置在洁净台静置。我说的是沉降菌这个实时监测

学徒TT · 发表于 2023-11-24 13:13:45

沉降菌实施对照肯定做啊，还要做表面呢

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:18:47

学徒TT 发表于 2023-11-24 13:13
沉降菌实施对照肯定做啊，还要做表面呢

我们不是做无菌产品，只是ivd，我就想知道有没有法规依据。药典中纯化水检测中也未提及实时监测沉降菌

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:19:38

没那么一波简单@ 发表于 2023-11-24 11:00
有必要,要是沉降菌有问题没说明你的超净台环境污染了,试验无效

法规依据有吗？超净台肯定是先验证没问题的

田园小草 · 发表于 2023-11-24 13:20:14

cyzwll 发表于 2023-11-24 13:06
我们之前是先对洁净台进行验证合格之后再进行纯化水的检测，只是不做实时的检测而已

那最多做个浮游呗，总得来说没啥说服力

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:22:31

田园小草发表于 2023-11-24 13:20
那最多做个浮游呗，总得来说没啥说服力

其实做没啥问题，我只是想知道依据出自哪里？谢谢

田园小草 · 发表于 2023-11-24 13:27:39

cyzwll 发表于 2023-11-24 13:22
其实做没啥问题，我只是想知道依据出自哪里？谢谢

其实你应该这么想，做的越好，被别人挑战的可能性就越低，别特别纠结于依据

cyzwll · 发表于 2023-11-24 13:41:59

田园小草发表于 2023-11-24 13:27
其实你应该这么想，做的越好，被别人挑战的可能性就越低，别特别纠结于依据

明白，谢谢

lc540511 · 发表于 2023-11-24 14:23:17

这是你们公司，有钱，讲究的证明，好事啊

，法规是下限，万一你这出了不合格，调查起来就方便了