马来西亚体外诊断医疗器械分类规则

韬略医服

规则 1 - ⽤于以下⽬的的 IVD 医疗器械被归类为 D 类：

a)  ⽤于检测⾎液、⾎液成分、⾎液衍⽣物、细胞、组织或器官中是否存在或暴露于传染性物质的装置，以评估其是否适合输⾎或移植；

b) 旨在⽤于检测是否存在或接触可传播病原体的设备，该可传播病原体会导致危及⽣命且通常⽆法治愈且具有⾼传播⻛险的疾病。

规则 2 - ⽤于⾎型或组织分型以确保⽤于输⾎或移植的⾎液、⾎液成分、细胞、组织或器官的免疫相容性的 IVD 医疗器械被归类为 C 类。但是，ABO ⾎型系统[A（ABO1），B（ABO2），AB（ABO3）]，恒河猴系统[RH1（D），RH2（C），RH3（E），RH4（c），RH5（e）]，凯尔系统[ Kel1 (K)]、Kidd 系统 [JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)] 和 Duffy 系统 [FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)] 测定被归类为 D 类。

规则 3 - IVD 医疗器械如果⽤于以下⽤途，则被归类为 C 类：

a) 用于检测性传染物质的存在或暴露。例如：性传播疾病如沙眼衣原体、淋病奈瑟菌；

b) 检测脑脊液或血液中是否存在具有有限传播风险的传染源。例如：脑膜炎奈瑟菌或新型隐球菌；

c) 用于检测传染原的存在的情况，如果存在很大的风险，即错误的结果可能导致个体、胎儿或胚胎、或个体后代死亡或严重危害；例如：CMV、肺炎衣原体、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的诊断测定；

d) 对妇女进行产前筛查，以确定她们对传染性疾病的免疫状态。示例：风疹或弓形体病的免疫状态测试；

e) 用于确定感染性疾病状态或免疫状态的情况，如果存在错误的结果可能导致患者管理决策，从而危及患者或患者后代的生命的情况。示例：移植患者体内的肠道病毒、CMV和HSV。

f) 用于筛选患者进行选择性治疗和管理，或用于疾病分期，或用于癌症诊断。

g) 人基因检测试剂。

h) 用于监测药品，物质或生物成分的水平，如果存在错误的结果可能影响患者管理决策，从而危及患者或患者后代的生命。

i) 用于管理威胁生命的疾病或状况的患者。

j) 用于筛查胎儿中的先天性疾病。

规则 4 - ⽤于⾃我测试的 IVD 医疗器械被归类为 C 类，但结果未确定医疗危急状态的器械除外，或者是初步的且需要后续进⾏适当的实验室测试，在这种情况下，它们是B 类。C类⾃检⽰例：⾎糖监测。B 类⾃检⽰例：妊娠⾃检、⽣育⼒检测、尿液试纸

规则 5 - 以下 IVD 医疗器械被归类为 A 类：

a) 制造商的预期用途是用于与特定检查有关的体外诊断程序的通用实验室产品。

b) 制造商专门用于体外诊断程序的仪器；

c) 标本容器。

规则 6 - 规则 1 ⾄ 5 中未涵盖的 IVD 医疗器械被归类为 B 类。

规则 7 - 没有定量或定性指定值的IVD 医疗器械质控品将被归类为 B 类。

johnwu550602

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