药厂QA看过来

小青

从2014年开始做原料药QA，一直做到现在，经历了很多次的国内官方检查，也经历了几次FDA官方检查，以及1次欧盟官方检查，国内外客户审计很多次，也去国内很多家药企审计过。
QA是个非常锻炼人的岗位，要想把QA做好需要学习的东西太多，说下个人成长感悟吧，说的不对的地方，欢迎大家批评指正。
1.首先要懂法规，而且每当有法规更新或者新出的法规要及时学习，否则就会跟不上,最好要把法规收集起来，放在自己的个人电脑里，用的时候方便查找，毕竟法规太多，靠脑袋记是根本记不过来的，可以在电脑里设置个法规文件夹。
2.QA一定要懂工艺，否则生产过程出现偏差，很难去调查。
3.QA一定要了解相关的生产设备，设备出现故障要评估对产品的影响，如是否需要返工，还是重新加工，还是需要报废。
4.QA要有极强的抗压能力，要平衡好生产和质量之间的关系，在目前的大环境下，要评估风险，如果很多事情都按照最严格的来，那么药企的投入成本就会加大，也不利于企业的发展。要把工作做在平时，及时发现有质量隐患的地方，制定好相关的措施，将风险降低到可接受的水平。
5.QA的成长之路最好是先在车间一线做两年生产，然后转QC做两年，这两个岗位做完之后再转岗QA就会顺手很多，不要在一个生产品种比较少的车间或者公司做QA，接触的面太少，遇到的问题也少，成长的速度就会慢很多，宁愿去一家工资少，但是品种多的公司，也不要去品种比较单一待遇好的公司。
6.很多工作要做好准备工作，比如第一次做年度质量回顾，你要了解10版GMP对年度质量回顾是怎么规定的，如果产品销往欧盟，那么做之前也要看欧盟GMP对年度质量回顾的要求，公司级文件对年度质量回顾是怎么规定的，需要用那些统计工具，这些统计工具应用的前提条件是什么。
7.遇到拿不准的问题，如果不是特别紧急，要先让子弹飞一会，查查法规，问问同行，请示下领导，千万不要随便下结论，一旦这个结论下错了，那么你的威望就会荡然无存。
8.要做好官方检查的复盘，尤其是刚开始接受官方检查时，每天的检查要进行记录，记录检查官问了什么问题，这个检查官问这个问题的目的是什么？那些是本次检查前没有准备好或者忽视的地方，那些是本次检查不应该出现的低级问题，检查完毕没有落到纸面上的缺陷是否进行了整改。下次检查前再把本次的检查总结看一遍。
9.如何快速提高个人能力？我个人认为自己能力提升最快的时候就是官方检查，如果一个QA没有经历几次官方检查，是成长不起来的，经历的检查越多，成长的越快。国内的检查、FDA检查、欧盟的检查，每个检查官的检查思路是不一样的，如我所经历的几次FDA检查，检查官是不信任咱们的，就像警察开始就认为你有罪，一定要查出问题来。欧盟的检查官是比较较真的，欧盟GMP上的规定必须严格按此执行，不像国内可以采用风险评估，制定一些措施就可以。国内的一些年轻的检查官是没有药厂生产经验的，这些检查官是特别难沟通的，他们看到的问题可能不会考虑这个问题风险大不大，只要是问题基本上都会落缺陷，不听你解释，这些迎检经验的积累是靠一次又一次的检查总结出来的。
以上是个人的简单总结，我可能在一个岗位呆的时间太长了，思维可能会有些固化，欢迎一些经验比较丰富的老QA，加好友，或者咱们建个群，有问题一起讨论，共同成长，共同提高。好几年之前发过一个帖子说要建个群，也一直没建立起来，哈哈哈，现在再回头看看之前发的帖子，问的一些问题确实比较低级。
最后说的不对的地方，欢迎大家批评指正。

余默

哇太厉害了，实惠分享

chenqiang179

讲得挺好的。有心了
个人补充一点：要有一个认可你的老板或领导。

ygl820

chenqiang179 发表于 2023-11-24 07:59
讲得挺好的。有心了
个人补充一点：要有一个认可你的老板或领导。

关键！

大风起兮A

感谢分享。

猫咪特工

感谢分享

zixinxiaojunjun

ygl820 发表于 2023-11-24 08:02
关键！

这个倒是，不认可你的领导或者老板，你再怎么做这这家公司就是徒劳。。

邹生

感谢分享。。

Zack0716

这个重点画的好；先要得到大佬认可、支持；不然工作开展不下去，

影儿1

“经历了很多次的国内官方检查，也经历了几次FDA官方检查，以及1次欧盟官方检查，国内外客户审计很多次，也去国内很多家药企审计过。”

问一下经历这么多检查的大佬，检查人员是否说过，公司QA人员配置要达到生产人员的30%呢？

影儿1

问一下经历这么多检查的大佬，检查人员是否说过，公司QA人员配置要达到生产人员的30%呢？

我们公司ISO认证，说QA人员要达到生产人员的30%

没在摸鱼

感谢分享  

hellozijia

玩API的老板，还是比较有服务意识的，要不很容易玩完的。

老K

不容易的，点个赞

Bin-Z

很同意前辈的看法，非常共鸣。前辈不如建个群大家平时交流探讨呢

D。

感谢分享~

幽菱

不懂就问很正常啊，不担心问的问题有多低级，就怕不懂装懂！不过楼主是很有责任心的人

药徒

影儿1 发表于 2023-11-24 08:52
问一下经历这么多检查的大佬，检查人员是否说过，公司QA人员配置要达到生产人员的30%呢？

我们公司ISO认 ...

QA人员，30%？是包括注册，药物警戒和QA取样人员吗

不是童话

同意楼主的想法，做QA的要先把生产和QC摸透，但是现在的条件不允许，公司不可能给你QA的钱让你先去干一两年生产，个人也不会愿意说我应聘的QA你安排我去搞生产；想从生产提拔，一是学历较低，而是有意愿的人不多。

一uyawi8az

感谢分享，作为参考经验