连续式BFS的环境监测

验证012940 · 发表于 2023-11-23 15:15:53

不懂就问：采用连续式BFS生产非最终灭菌产品，它的C级灌装背景环境监测频率？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-11-23 15:43:05

最好开始是每天，累积了一段时间比如1-2年，根据数据适当降低频率。

zzz00123y · 发表于 2023-11-23 16:08:20

没有匹配在线检测吗最好是在线实时检测

星禾 · 发表于 2023-11-23 16:10:16

个人所在企业是每批生产做沉降菌监测，浮游菌监测，这些数据会作为产品放行依据的一部分

星禾 · 发表于 2023-11-23 16:27:11

本帖最后由星禾于 2023-11-23 16:33 编辑

zzz00123y 发表于 2023-11-23 16:08
没有匹配在线检测吗最好是在线实时检测

c级环境+bfs技术目前还没有听说涉及背景在线监测的并且楼主说的是连续式bfs 例如罗姆莱格460 这种设计的bfs设备无菌保障性还是很高的

长街听风 · 发表于 2023-11-23 17:06:36

这个要看你是那种设备了，往复式的都配有在线检测，连续式的无菌保障就很高！

huamingli · 发表于 2023-12-7 10:19:32

首先制定环境监测风险评估，根据风险评估结果确定监测频率。关键操作的C级背景，建议至少每周测试一次。

扬帆但信风、 · 发表于 2023-12-7 11:32:19

灌装的话，还是建议每批生产都监测，等有数据积累了，通过评估可以考虑降低频率

wscm168 · 发表于 2024-1-25 11:28:33

每批次产品测试微生物。

[滴眼剂] 连续式BFS的环境监测