设备上位机更换

本土 · 发表于 2023-11-23 11:15:10

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请教各位老师，设备的上位机更换变更应该如何走呢，应用程序不变，只电脑更换了，需要做计算机化系统验证吗，还是设备运行确认就行，求指教。

新121 · 发表于 2023-11-23 11:20:50

是需要做计算机化系统验证，至少做个安装确认、配置确认

jeff1234 · 发表于 2023-11-23 11:32:09

需要做CSV，如果你的系统分类确认为四类或者五类计算机化系统，但其中的上位机系统正常最多属于三类，所以完全可以按三类进行风险评估之后进行相关的确认。

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-23 11:33:22

需要CSV，至少需要安装确认
看你评估了

hellozijia · 发表于 2023-11-23 11:35:11

电脑和电脑的运行环境环境也不一样啊，比如win11 和win 10,即使都是win 10 .更新后的春季版和秋季版也会不一样，那对你的设备软件的影响程度怎么来说明呢？

本土 · 发表于 2023-11-23 12:36:17

hellozijia 发表于 2023-11-23 11:35
电脑和电脑的运行环境环境也不一样啊，比如win11 和win 10,即使都是win 10 .更新后的春季版和秋季版也会不 ...

这个点没有头绪，请问有什么建议吗？

dongqing · 发表于 2023-11-23 15:30:44

个人建议：把更换上位机电脑对已经完成的确认项目有什么影响都写出来可以用类似FEMA的程序确认过的项目为对象更换上位机电脑可以用来判断每个对象是否失效控制措施里写要不要重新做这个项目（硬件安装软件安装设备运行远程控制远程报警远程数据记录远程审计追踪远程备份还原这些项目应该要重做具体我瞎写的你参考自己做过的）

[变更管理] 设备上位机更换

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