清洁验证微生物限度的问题

cf88cf88 · 发表于 2023-11-23 10:17:58

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2010版微生物限度D级洁净区为50
2020版表3-47 GMP无菌药品附录中的表面微生物限度
D级洁净区为30
请问现在中成药生产的清洁验证中到底使用哪版要求？

补充内容 (2023-11-23 12:03):
2023版GMP指南质量管理体系P180

廖旭 · 发表于 2023-11-23 11:05:08

30的标准在哪份资料上？如果确认同一级别标准不同，一般从严

火蝶 · 发表于 2023-11-23 11:23:35

2020版 GMP无菌药品附录你这个文件从哪里来的没听说过呐

zsj359 · 发表于 2023-11-23 11:29:07

同问，这个30的规定是哪里的

cf88cf88 · 发表于 2023-11-23 12:03:32

廖旭发表于 2023-11-23 11:05
30的标准在哪份资料上？如果确认同一级别标准不同，一般从严

2023版GMP指南质量管理体系P180

cf88cf88 · 发表于 2023-11-23 12:03:56

火蝶发表于 2023-11-23 11:23
2020版 GMP无菌药品附录你这个文件从哪里来的没听说过呐

2023版GMP指南质量管理体系P180

cf88cf88 · 发表于 2023-11-23 12:04:53

火蝶发表于 2023-11-23 11:23
2020版 GMP无菌药品附录你这个文件从哪里来的没听说过呐

2023版GMP指南质量管理体系P180

cf88cf88 · 发表于 2023-11-23 12:05:28

廖旭发表于 2023-11-23 11:05
30的标准在哪份资料上？如果确认同一级别标准不同，一般从严

2023版GMP指南质量管理体系P180

cf88cf88 · 发表于 2023-11-23 12:06:30

zsj359 发表于 2023-11-23 11:29
同问，这个30的规定是哪里的

2023版GMP指南质量管理体系P180

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-11-23 13:11:12

cf88cf88 发表于 2023-11-23 12:03
2023版GMP指南质量管理体系P180

印错了人家印刷错了我看其他的几本写的50

zsj359 · 发表于 2023-11-23 13:49:20

cf88cf88 发表于 2023-11-23 12:06
2023版GMP指南质量管理体系P180

应该是印错了，其他几本包括上一版指南都是50，也没有见其他哪个法规有说过30的，指南不可能自己出一个标准，总归是要引用法规的出处。退一万步讲，按GMP法规执行肯定没错，指南毕竟只是指南

cf88cf88 · 发表于 2023-11-23 14:03:31

擦感谢我还在纠结呢下次有空问下检查老师

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