药用辅料的含量

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乳酸钠是腹膜透析液的原料药，在检查乳酸钠来料含量时，测得乳酸钠中L-乳酸钠的含量为101.4%，符合要求吗？药典中有一句，药用辅料，未规定上限的，不得超过101.0%。这样到底是合格不合格？还是药用辅料的含量指的是腹膜透析液中乳酸钠的含量不应超101.0%

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不好意思，漏了两个字，药典中有一句，药用辅料“含量"

wzzz2008

1、L-乳酸钠的含量为101.4%，不符合要求，也就是不合格。当然，检测不合格，一般需要先做OOS调查，确认是检验原因，还是样品本身原因。
2、原辅料的含量标准，不会规定到制剂(腹膜透析液)上面去。因为，同一个物料，不同的人买去，可能会有不同的用途，用量和标准限度要求，也不一样，不可能在物料的标准里定。
3、理论上，物料的含量，不可能达到100%，更不可能超过了。之所以药典定了101.0%的上限，药典里也做了解释。把那个解释看一遍，也能有个准确的判断（不合格）。

学徒TT

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13657200472

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沉默是输

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rulai

超过标准就是不合格，前提是OOS没有问题。

有个性的乡巴佬

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g91pgy

我有个不同的理解哈。
我查了下药典里面没有“乳酸钠”这个辅料品种。
中国药典四部凡例中的“二十三、药用辅料的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。”感觉像是对药典中品种的规定，不适用药典未收载的品种。
如果是这样的话，辅料是否合格，需要看是否满足企业内控标准。

莫桑林

你的描述太乱了，以乳酸钠是你的原料来说，在二部药典凡例有原料101.0%的标准，不知道为什么你一直说药用辅料

莫桑林

首先看你的标准本身有没有规定上限，没有规定上限情况下，才是不超过101.0%

g91pgy

g91pgy 发表于 2023-11-22 13:31
我有个不同的理解哈。
我查了下药典里面没有“乳酸钠”这个辅料品种。
中国药典四部凡例中的“二十三、药 ...

哦，不对，我又看了下，不论作为原料药和辅料，未收载的品种还是要符合药典的要求的。那么就是不可以了。
（药典二部、四部凡例）三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
　　本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。）

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wzzz2008 发表于 2023-11-22 13:11
1、L-乳酸钠的含量为101.4%，不符合要求，也就是不合格。当然，检测不合格，一般需要先做OOS调查，确认是检 ...

就是说，配腹膜透析液要投料，其中投的一种就是乳酸钠，结果对乳酸钠这个物料检测时，测得它其中的成分之一L-乳酸钠是101.4%，可有人说药典中药用辅料的含量指的是配腹膜透析液投的乳酸钠的含量不能超101%，而不是指L-乳酸钠，是这样吗

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莫桑林 发表于 2023-11-22 13:32
你的描述太乱了，以乳酸钠是你的原料来说，在二部药典凡例有原料101.0%的标准，不知道为什么你一直说药用辅 ...

乳酸钠是配腹膜透析液要投的料之一。我是测乳酸钠这个物料时，测它其中的成分之一L-乳酸钠的含量（就是检查异构体）是101.4%，有人说药典那句规定是针对乳酸钠的含量，不是指含量中的含量，是这样吗

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g91pgy 发表于 2023-11-22 13:40
哦，不对，我又看了下，不论作为原料药和辅料，未收载的品种还是要符合药典的要求的。那么就是不可以了。 ...

谢谢，我可能没表达好，我是说乳酸钠这个物料中有一项检查叫异构体，就是用比旋度测的上边说的L-乳酸钠的含量，这个结果101.4%，他们说药典中那个药用辅料的含量指的是，乳酸钠的含量不超101.0%，是这样吗

g91pgy

17372909689 发表于 2023-11-22 19:15
谢谢，我可能没表达好，我是说乳酸钠这个物料中有一项检查叫异构体，就是用比旋度测的上边说的L-乳酸钠的 ...

我理解的是没有超过企业内控标准规定的上限就没问题。