欧盟附录11计算机化系统周期性审核

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附录11中的计算机化系统周期性审核原文：Computerised systems should be periodically evaluated to confirm that they remain in a validstate and are compliant with GMP. Such evaluations should include, where appropriate, the current range of functionality, deviation records, incidents, problems, upgrade historyperformance. reliability, security and validation status reports.
想咨询一下，功能范围、偏差记录、事件、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性和验证状态报告这些审核内容具体应该从哪些方面进行审核？

琦瑞福生

个人理解，主要是审计追踪吧，还有日常管理的相关记录eg：日常的备份、恢复核查、定期的恢复核查，变更啊巴拉巴拉，计算机相关的日常管理都要审核？
还请大佬指点

老K

就按照既定的周期（比如一年）对CSV进行整体评估；包括周期内的使用情况、性能功能状态（使用记录、偏差记录）、维修维护情况（维修维护记录）、性能可靠性安全性和验证状态要结合（校验、确认、审计追踪、报警信息、账户管理情况、备份恢复等数据安全相关内容以及变更偏差等信息综合评价）。
根据以上综合信息评估是否需要重新确认，以及必要的确认内容、方式等。

黑的白鞋

老K 发表于 2023-11-21 17:19
就按照既定的周期（比如一年）对CSV进行整体评估；包括周期内的使用情况、性能功能状态（使用记录、偏差记 ...

这个是不是就相当于设备的定期审核了，两者合并一起做的？