称量单元如何并入清洁验证

xygxy

新增品种时，做清洁验证，称量单元如何并入清洁验证中，共用面积如何考虑计算？

wzzz2008

有共线面积，就算共线面积，没有，就不算。
不直接接触药品的，都不算共线面积，比如，台称。
一次性使用的，不算共线面积，比如，一次性使用的聚乙烯袋。
共用的直接接触的，都要算，比如，称量勺。

near

称量需要做共线？清洁？

战战兢兢业业

有做过共用的称量勺，可以问厂家要数据

勺子爱西瓜

wzzz2008 发表于 2023-11-21 08:25
有共线面积，就算共线面积，没有，就不算。
不直接接触药品的，都不算共线面积，比如，台称。
一次性使用 ...

称量勺专用需要算面积么？老师

xygxy

现在主要是有疑问，怎么把称量单元考虑进去？是按产品算一个品种，还是按原辅料种类算一个品种，每换一种辅料就做一次清洁验证还是每换一种产品就做一次清洁验证？

门门

xygxy 发表于 2023-11-21 10:50
现在主要是有疑问，怎么把称量单元考虑进去？是按产品算一个品种，还是按原辅料种类算一个品种，每换一种辅 ...

根据现行扯淡吹，辅料不用考虑清洁验证。

lcl1105

[quote]勺子爱西瓜 发表于 2023-11-21 10:36
称量勺专用需要算面积么？老师[/quo专用不要算。

来自安卓APP客户端

lcl1105

lcl1105 发表于 2023-11-21 11:38
接触了原料当然要算。

专用不要算

来自安卓APP客户端

门门

勺子爱西瓜 发表于 2023-11-21 10:36
称量勺专用需要算面积么？老师

专用大概率不用。
共用，若是我说面积极小可以忽略，有杠精就说了：制药是一个严谨的事情，要保证药品质量防止药物灾难，称量勺子啥都可能称，风险那么大，必须算，若是这里少算一点儿，那里少算一点儿，合在一起就差很多了，制药要有工匠精神，要有敬畏心！
很多设备是不规则形状，一点儿一点儿分块算面积，各种咨询厂家、看图纸，尺子量，各种面积公式算，最后加一起，那是相当地工匠精神啊，只是以制药界小学肄业的数学水平，这套工作还是相当有难度的呢，算完了足可以扯淡吹一通了呢。
专用，专用你就不清洁了吗？不验证了吗？专用还有微生物污染，物料变质风险呢，不验证你怎么保证质量？
一通操作猛如虎，然后生产投错料，小日本小林化工工匠精神真优秀！
嘿嘿。走杠精的路，让杠精无路可走！