零缺陷通过US FDA检查的案例分享

德恩GMP咨询

2023年8月底，国内某企业收到FDA的信件通知，准备10月中下旬对工厂进行为期5天的现场PAI检查，一石激起千层浪。从通知下发到检查开展，中间除去一个国庆假期，实际上留给企业的准备时间是很短的。接下来，德恩GMP咨询将分享在这为期一个半月的时间，对于一个没有经历过US FDA检查的企业来说，是如何开展的准备活动，最终成功并零缺陷通过的。

01. 首先，如果一个企业在意料之外收到了FDA准备检查的通知函，应该怎么做。

在这里，要注意一点，当企业收到FDA的通知的时候，如果有充分的理由，是并不一定要接受他们指定的时间，这是可以去进行协商的，比如生产计划及安排等。但没有及时回复或者不合理的延迟，则会被认为是违反了US FDA的法规要求，那后果自然比较严重，比如导致产品无法进入美国市场。

该企业一开始是处于“萌萌哒”的状态，也没多想，非常积极地配合和接受FDA的检查安排的。但其下游客户是“清醒”的，知道检查的压力是很大的 - 时间不多任务还重，因此协助该企业找到德恩进行检查前辅导。

02. 接着，我们来看下这一个准备过程的前期。


03.看完检查准备的清单，那我们来看下，检查准备策略的议题–定目标和方向。

所以第一步是对工厂进行现场的快速巡查，以了解其内在运营“big picture整体状态”，把握其处于什么样一个位置，比如，人 员的资质及认知度（awareness）情况、质量体系的整体情况、产品质量情况（内核）、记录的情况、现场环境条件（外在）、检查组织能力的情况等等进行一个摸底。

那策略实际上就比较清晰了：

第二：质量信心的筹备，包括其优秀的产品质量对应的证明性资料，产品污染与交叉污染的问题资料、质量管理的重要元素梳理

第四：人员检查意识上的提升（行为举止及语言）

第五：可能比较关键的问题的应对策略
图1 FDA检查策略

04. 方向定下来后，就开始着手实施了–计划和动员–定路线并加好油

首先，计划和任务表很重要。将整个检查涉及到的各环节结合检察官的清单，把任务拆分成各个部门需要完成的工作清单，这张任务单涵盖部门、文件清单、负责人、计划完成时间和完成情况

所以，一场动员大会是需要的。第一要动员的是领导层和管理层，第二，动员的是执行层。

管理层实际上从一开始就支持FDA的检查，为什么说还是要动员呢？因为管理层有可能并不完全清楚，需要出多大的支持力度来开展活动，因此，是需要解释清楚当前的情况以及可能出现的结果和影响程度。在通过检查后给企业带来的正面积极效应，当然反面的也会要讲。

图2 动员大会现场当管理层对目标和结果把握准确了，那么执行层面的动员，就会更加落地一些。比如，动员大会上，结合执行层无相关经验，PPT内容需要更“大白话”，比如：FDA检查的简单介绍，强调为什么要检查，范围和标准，检查时间，检查可能的结果工厂的状态，强调下现阶段的优势，重点是说下薄弱环节接着结合策略的大方向，逐一解释如何做好检查准备，此时能够把现场采集到的图片做好，会更加直观。当然，尽量避免对员工工作的“投诉”，而更多把重心放到引导这样做的问题是什么。检查期间行为举止，比如，常见的不要窃窃私语交头接耳等检查期间回答问题的注意事项，举例，问什么回答什么，避免过度拓展和演绎最后当然是给大家鼓鼓劲，一起加油05. 接下就是，按照既定的规划风风火火地干活了

每天对工厂进行巡检，查阅整体的环境状态，收集问题清单“punch list”；对工作计划标上的文件及记录进行查阅进度，解决遇到的问题；每隔一天汇报整体的状态和进度，以及收集到的问题情况，并进行策略制定。

06. 验收工作–模拟检查

这个时候，整体工作的完成已经达到了95%，工厂的状态也是进入了迎检的良好状态。

以上就是准备的整体过程，从了解企业的情况，到根据情况制定策略，继而衍生行动计划和工作任务，然后逐一落地，到最终验收，形成一条完整的闭环。

07. 检查期间及小总结

图3 FDA检查现场

实际上，从检查员进入工厂的时候，检查员对工厂第一印象感受是非常好的，因为工厂整体干净整洁，井井有条。所以，有时候我们说，工厂的整体环境还是很重要的，能够有一个好的印象，就是一个非常好的开端，以至于可能整体的检查紧张程度也会降下来不少。不过，这也跟工厂的情况相关的，因为产品情况的不同，检查的要求是会有较大差异的，比如，对于无菌制剂，重点当然会偏移更多到无菌保障的主题上来。

五天紧张而有序的检查，检查员非常满意并明确了没有发现项。

对于整个检查如此顺利，德恩的客户自己都感到意外。他们对我们此次的整体工作，从组织开展到实施，从现场检查到检查完成后的一些后续响应，都给了大大的赞。

下面是客户的反馈：

图4 客户对德恩的反馈

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pengtao

这是什么案例？

德恩GMP咨询

pengtao 发表于 2023-11-20 15:18
这是什么案例？

我们德恩GMP咨询提供的FDA检查服务案例哦。