糖皮质激素和非激素产品共线问题咨询

kkfmci

各位老师，

我有2个疑问寻求各位老师帮助。

1.  公司拟建一个配料中心，考虑公司各车间的原辅料称量配料均在这里完成。公司产品有激素类（糖皮质激素）、非激素类，有部分高活或潜在高活。产品都是可以关联用药，用于一类疾病的治疗，请问这么多产品，能在一个配料中心进行吗？需要哪些措施？

2. 生产线共线问题，拟建一条产线。可用于激素（糖皮质激素）和非激素产品生产吗？配料系统独立，共用灌装线。分阶段生产。
产品可以关联用药，用于一类疾病的治疗。  

上述两个问题国内和FDA是否可行？

flash02

第二个问题，在你所在地的省局，科学判断目前意义性不大。

第一个问题：做好时间分隔，清场，自净，我觉得还是有可行性的。

蓝雨~

目前来看你这两个都不行的，都是要分开、独立的

xqliu

理论上都是可行的，药监局不告诉你绝对不行，我的经历就是以后会被停止使用，重新再来，认为风险可控了，你才能顺畅的使用，否则.........

pxh1

类似情况，辅料、非激素API在配料中心称量，激素API在激素车间内部称量，激素车间辅料容器专用不进入非激素车间

来自安卓APP客户端

star19890531

第一个用物理隔离，空调都分开吧，第二个，既然都新建了，别纠结了，分开吧，不仅在评估的难度，实际生产的时候出现点异常就更麻烦了

kkfmci

感谢各位解答。