货架有效期里面包装性能稳定性研究

小牛bzq

内包装是安瓿瓶、玻璃容器的医疗器械~货架有效期里面包装性能稳定性研究参考什么标准，YY0681？？

vavayqing

什么和什么，你这应该是稳定性研究里的货架有效期和包装研究，如果你产品比较特殊，参考一下药典和药包材的，如果不是直接老化就行。

小牛bzq

是产品货架有效期研究中包含产品效期验证和包装性能稳定性的研究。但参考YY0681，里面没有内包材为玻璃制品的硬包装相关研究说明

lnjzlpz

小牛bzq 发表于 2023-11-16 08:57
是产品货架有效期研究中包含产品效期验证和包装性能稳定性的研究。但参考YY0681，里面没有内包材为玻璃制品 ...

货架有效期的验证方法：1、加速稳定性性研究，高温老化，来研究你的产品的稳定性，确定有效期。所以不用纠结你的包装是什么制品。   2、实时稳定性研究，留样观察。 都不需要考虑内包材。  运输稳定性研究通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，也是一样，关注的是结果。