各位大佬们，请问电子公司如何取得医疗器械注册证？

helen2021

又看了一遍你的回复和问题，是我理解岔了，我以为你是接了这家公司的外包的活呢，没想到你是跳槽进这家公司了。
首先，捋一捋清楚公司的架构，看你的回复是你公司想重新创建一个公司来拿医疗器械注册证。
那就要先从注册公司开始，住所不能和原公司一模一样，要有自己的仓库，然后申请营业执照。
营业执照下来以后要创建体系，质量手册、程序文件、三级文件、记录表单啥的都要准备好；
然后看产品研发进度，如果已经生产出样机，而且也送检了的话，就要补研发、首件生产记录等资料；
然后编写注册资料，等报告拿到以后递交注册；
然后会过来体系考核，体系考核完了拿到医疗器械注册证了；
就要申请医疗器械生产许可证，等生产许可证下来以后，才可以正式生产。
大概就是这么个流程。

猫尾

vavayqing 发表于 2023-11-15 18:22
不是你这样搞得。如果你能做好新企业注册项目管理，拉几个时间轴，软硬件的，做好里程碑和容差，需要配置的资源写清楚，按部就班的干就完了。如果不行，就只做研发后的注册工作。否则等着你的是看不到头的问题与困难，你熬不下去就提桶跑路了。

哦哦好的 只会研发后的注册。 桶要趁早提 要提桶了

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zxj8090

注意先确定管代、不良事件监测人员、2名检验员，这四个人必须是专职人员（在这个申请医疗器械注册的公司交社保）。
同时，准备3名内审员。
体系考核前必须完成一次内审和一次管理评审。
准备好所有的出厂检验设备，做好计量。

源仔

和你们老板提，在招个有经验的体系人员，钱到位的话请人。或者你有闲有钱开回贴奖励金币问问题。

猫尾

helen2021 发表于 2023-11-15 19:03
又看了一遍你的回复和问题，是我理解岔了，我以为你是接了这家公司的外包的活呢，没想到你是跳槽进这家公司了。
首先，捋一捋清楚公司的架构，看你的回复是你公司想重新创建一个公司来拿医疗器械注册证。
那就要先从注册公司开始，住所不能和原公司一模一样，要有自己的仓库，然后申请营业执照。
营业执照下来以后要创建体系，质量手册、程序文件、三级文件、记录表单啥的都要准备好；
然后看产品研发进度，如果已经生产出样机，而且也送检了的话，就要补研发、首件生产记录等资料；
然后编写注册资料，等报告拿到以后递交注册；
然后会过来体系考核，体系考核完了拿到医疗器械注册证了；
就要申请医疗器械生产许可证，等生产许可证下来以后，才可以正式生产。
大概就是这么个流程。

哇，非常感谢您这么认真详细的回答大概了解了关键点以及确实我现在做不到这么全局性的规划。我是外包公司帮电子厂找的打工人。这周和外包签的合同，这个电子厂是外包公司的客户。但是我只做过研发后的注册。进厂后才知道是电子厂，还没有创建新公司，没有体系。

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jacky110771

电子厂独立建立质量管理体系，不建议重新注册一个医疗器械公司。
注册和体系分开走，注册资料需要的东西比如你帮忙编写注册资料，体系按照GMP来建立，参考13485结构或者GMP结构都可以。按照条款建立质量手册和程序文件及三级文件如作业指导书、检验规程、工艺规程等加上相关记录。按标准和法规要求形成相关资准备。准备花名册和任命相关人员比如管代和各部门负责人及关键人员。
这个是只是其中的一部分。一言难尽。自己去理解下

猫尾

源仔 发表于 2023-11-16 08:44
和你们老板提，在招个有经验的体系人员，钱到位的话请人。或者你有闲有钱开回贴奖励金币问问题。

嗯好 首先排除我有钱

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猫尾

zxj8090 发表于 2023-11-16 08:37
注意先确定管代、不良事件监测人员、2名检验员，这四个人必须是专职人员（在这个申请医疗器械注册的公司交社保）。
同时，准备3名内审员。
体系考核前必须完成一次内审和一次管理评审。
准备好所有的出厂检验设备，做好计量。

谢谢谢谢！又明白了一些。这两天翻法规看到了从事医疗器械活动公司的一些要求，但是我的认识碎片而且不清晰。

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猫尾

jacky110771 发表于 2023-11-16 09:02
电子厂独立建立质量管理体系，不建议重新注册一个医疗器械公司。
注册和体系分开走，注册资料需要的东西比如你帮忙编写注册资料，体系按照GMP来建立，参考13485结构或者GMP结构都可以。按照条款建立质量手册和程序文件及三级文件如作业指导书、检验规程、工艺规程等加上相关记录。按标准和法规要求形成相关资准备。准备花名册和任命相关人员比如管代和各部门负责人及关键人员。
这个是只是其中的一部分。一言难尽。自己去理解下

感谢。我的学习还任重道远。

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王文喜（江苏科

建议你找一个注册咨询公司帮你们，这个流程还是很复杂的，不是一两句话能说明白的。17366340118，可以联系我

Isabella12138

是原来的电子产品要转器械类产品对吧？前期要注册公司的，然后你的人员场地等配置好，
看看你原来的产品原料原来是不是有过认证啊

helen2021

猫尾 发表于 2023-11-16 08:52
哇，非常感谢您这么认真详细的回答大概了解了关键点以及确实我现在做不到这么全局性的规划。我是外包公司 ...

你这个外包公司是单纯的人力资源公司还是专门给别人干医疗器械注册咨询的外包公司？

如果是前者：建议你赶紧给现在厂里的老板反映情况，赶紧再招人做体系的活，或者找个第三方咨询公司辅助你们做体系，楼里好几个回复的都是干这个的；当然，厂子老板要是真的不想再花钱的话，那你还是趁早提桶跑路为上；再或者，你自己学习体系的内容然后猛猛干，给他干完这一趟完整流程，那你就直接经验值可以暴增了，后续跳槽也有拿得出手的东西；看你自己怎么衡量了。

如果是后者：叫你外包公司赶紧再派个做体系的过来一起干活。

hazelnuts

II类从送检开始到取证要1年~2年，还是顺利情况。老板没点数就提早准备提桶跑路。

磊zvuedmmr

一切顺利两三年，中间有磕绊3到五年，磕绊大一点年把就各自谋出路了

猫尾

王文喜（江苏科 发表于 2023-11-16 09:28
建议你找一个注册咨询公司帮你们，这个流程还是很复杂的，不是一两句话能说明白的。17366340118，可以联系我

等我问问公司要不要直接找个咨询公司做

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猫尾

helen2021 发表于 2023-11-16 10:25
你这个外包公司是单纯的人力资源公司还是专门给别人干医疗器械注册咨询的外包公司？

如果是前者：建议你赶紧给现在厂里的老板反映情况，赶紧再招人做体系的活，或者找个第三方咨询公司辅助你们做体系，楼里好几个回复的都是干这个的；当然，厂子老板要是真的不想再花钱的话，那你还是趁早提桶跑路为上；再或者，你自己学习体系的内容然后猛猛干，给他干完这一趟完整流程，那你就直接经验值可以暴增了，后续跳槽也有拿得出手的东西；看你自己怎么衡量了。

如果是后者：叫你外包公司赶紧再派个做体系的过来一起干活。

单纯人力外包公司，1年合同，还是跑路吧

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华微检测赖工

医疗器械生物相容性检查可以找我们，189 2879 0749

Victor9735

你再外包给其他咨询公司吧