各位大佬们，请问电子公司如何取得医疗器械注册证？

猫尾

某电子厂在研发一款电子医疗器械产品，到取得注册证需要大概哪些步骤啊？
1.需要注册一个医疗器械公司（是不是得重新跟着项目建立体系文件？得有其他人员配置比如质量主观、质检员，不能只是研发项目组对吗？）
2.引导研发输出工艺流程图、设计开发文件等。
3.编写技术要求，之后进行型检、其他试验（比如生物学、临床试验、工艺验证、有效期验证、消毒灭菌验证等）
4.按注册流程提交注册资料，之后体考，补正。

vavayqing

比较大的步骤就是，研发、注册检、临床、注册、体考、发补。
1、是否需要重新建立体系要看原有体系是否适用；是的。
如果你是帮忙问，建议厂家找专业的咨询或者专业专职人员来做。

Summerq5g

这那是一两句话就能给你领上道的呀

zxj8090

电子公司，要么再注册一个医疗器械专业公司，要么就是在自己公司。在自己公司，一个麻烦就是，质量体系核查的时候是会查全公司的。

猫尾

vavayqing 发表于 2023-11-15 16:47
比较大的步骤就是，研发、注册检、临床、注册、体考、发补。
1、是否需要重新建立体系要看原有体系是否适 ...

谢谢回答。这就是个电子公司，没体系。
就是电子公司成立了个在研发医疗器械的小组并想取证。找了个做过一段时间注册的外包（我），让我制定一个方案。但是我之前的注册经验来源于医疗器械公司（有体系，研发文件不用操心），只有注册资料编写和注册流程经验。对从0建体系不会，公司情况是还没研发完以及还没注册医械公司，那这种情况是不是离检验、注册申报还远着呢。

猫尾

zxj8090 发表于 2023-11-15 16:56
电子公司，要么再注册一个医疗器械专业公司，要么就是在自己公司。在自己公司，一个麻烦就是，质量体系核查 ...

哦哦谢谢，他们是想创一个医疗器械公司在医疗器械公司取证来着。

老牛kef

先明确产品吧，对照分类目录，确定是哪个类别的产品，
再找相关标准，如果有对应的产品审评指导原则，收集相关的法规、标准

如果是创新产品，尽早跟监管机构联系，可以获得一对一指导，要是传统产品，就按指导原则确定大方向，一步步去满足要求

产品类别、工艺和监管级别的差别，都会带来不同的工作量，真不是一两句话就能说清楚的

猫尾

Summerq5g 发表于 2023-11-15 16:56
这那是一两句话就能给你领上道的呀

俺也觉得很复杂

韬略医服

猫尾 发表于 2023-11-15 17:06
谢谢回答。这就是个电子公司，没体系。
就是电子公司成立了个在研发医疗器械的小组并想取证。找了个做过 ...

可以再外包给我们

泠泠月上

你这外包费用和责任得谈清楚哈，该你的你做，比如要求输出文件，把时间节点排出来。体系的事情那是另外一份价钱。

vavayqing

猫尾 发表于 2023-11-15 17:06
谢谢回答。这就是个电子公司，没体系。
就是电子公司成立了个在研发医疗器械的小组并想取证。找了个做过 ...

只有注册经验怕是搞不定，体系不用说你要建立，而且你要把控研发，人员需要你进行培训么。时间远近看研发什么时候完成，搞完就可以注册了。

猫尾

老牛kef 发表于 2023-11-15 17:16
先明确产品吧，对照分类目录，确定是哪个类别的产品，
再找相关标准，如果有对应的产品审评指导原则，收集 ...

谢谢，大概知道明确的产品从头到尾的注册流程。但是不太清楚电子公司到创建医疗器械公司并从头创建体系这种注册前置工作。

猫尾

vavayqing 发表于 2023-11-15 17:24
只有注册经验怕是搞不定，体系不用说你要建立，而且你要把控研发，人员需要你进行培训么。时间远近看研发 ...

嗯 面的时候不清楚是电子公司，也只说需要会注册流程。进来发现是从0开始

猫尾

ckchaeyeon 发表于 2023-11-15 17:22
你这外包费用和责任得谈清楚哈，该你的你做，比如要求输出文件，把时间节点排出来。体系的事情那是另外一份 ...

您说的对，我这来的确实草率了，没打探清楚公司情况、项目进度。

vavayqing

猫尾 发表于 2023-11-15 17:29
嗯 面的时候不清楚是电子公司，也只说需要会注册流程。进来发现是从0开始

那也没差，这些工作本来也不是注册专员做的事情

猫尾

韬略医服 发表于 2023-11-15 17:20
可以再外包给我们

哈哈 我也觉得他们应该多出点钱找公司或者经验丰富的做他们这统筹规划

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爷们

医疗器械公司不是注册的，是拿了注册证，药监局颁发了生产许可，那你就是医疗器械公司

猫尾

爷们 发表于 2023-11-15 17:56
医疗器械公司不是注册的，是拿了注册证，药监局颁发了生产许可，那你就是医疗器械公司

那前期就是注册一个普通的公司，然后设备人员配置齐，车间啥的符合GMP要求就可以从事医疗器械研发工作了吗，拿了注册证再拿生产许可证才成为医疗器械公司这样子吗

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vavayqing

猫尾 发表于 2023-11-15 18:00
那前期就是注册一个普通的公司，然后设备人员配置齐，车间啥的符合GMP要求就可以从事医疗器械研发工作了 ...

不是你这样搞得。如果你能做好新企业注册项目管理，拉几个时间轴，软硬件的，做好里程碑和容差，需要配置的资源写清楚，按部就班的干就完了。如果不行，就只做研发后的注册工作。否则等着你的是看不到头的问题与困难，你熬不下去就提桶跑路了。

helen2021

很好奇你是自己兼职给他们搞外包还是你自己在第三方公司然后公司接了单子外派你去这个公司干？
如果是前者：分清工作职责，注册的工作和从0开始建立一个体系是两个完全不一样的工作，你自己只干过注册的话够呛能建立一个完整的体系，这就要你自己给对方讲清楚体系这事儿得再找人干，不是你自己一个人能干完的。
如果是后者：给你们公司讲清楚这个个客户的问题，要么就让公司再叫干体系的人过来，要么就你们多要点钱然后你们找其他干体系的外包过来给他们干。