湿热灭菌温度请教

悍匪xbs

最近和同事争论一个问题，湿热灭菌是不是必须121℃以上；低于121℃也经过生物指示剂的验证，也不行吗？

寻找一种味道

通常需要物理、生物双重测试通过才为合格。光BI合格是不行的。一般OQ部分需要测试温度分布情况；PQ需要温度及F0值及BI均合格

wangyishu106015

寻找一种味道 发表于 2023-11-11 16:23
通常需要物理、生物双重测试通过才为合格。光BI合格是不行的。一般OQ部分需要测试温度分布情况；PQ需要温度 ...

PQ热穿透也需要温度达到吗，最近做液体装载的热穿透温度老是少了几分钟，前期升不上去。但是FO和BI都合格也不行吗

小金库

很遗憾，不行

苏木木

EMA要求最低温度110℃

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zxb6668

不要和他争，让他不懂又何妨？

18389290739

这个取决于你的工艺，如果你定义你的灭菌为过度杀灭，那么不好意思，欧洲药典包括灭菌指南是这么规定的，必须在121度以上，但是最新的欧盟无菌附录一并没有这么规定，中国和FDA其实也没有这么严格规定温度，说的都是F0值，从风险角度出发，略微低于121摄氏度，几乎是没有风险的

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18389290739

苏木木 发表于 2023-11-11 18:07
EMA要求最低温度110℃

110是湿热最终灭菌，不是过度杀灭，要注意区分概念

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被吹散的婆婆丁

灭菌温度是根据你的产品设计的。看热稳定性。121℃和时间的组合决定F0值。按指南看的话要12以上即可，也没有必要一定121度的，115℃也可以，或者说110到125度之间任何职，当时也可以超出这个范围。
BI也是一种辅助办法。现在的理念是没有什么是绝对可靠的。所以让你弄各种各样的方法去确证。既然无菌是不可以通过检验来得到担保的。那么久只能无限地卷下去了。

廖旭

wangyishu106015 发表于 2023-11-11 16:51
PQ热穿透也需要温度达到吗，最近做液体装载的热穿透温度老是少了几分钟，前期升不上去。但是FO和BI都合格 ...

液体装载标准定F0值和BI。如果要求温度和时间，一般需要在控制探头上加上模拟瓶

田园小草

并没有那种说法，在我现在看来121更像是人们的一种约定俗成，关键还得看F0，当然顶下确切的灭菌温度后，灭菌温度的改变对F0也有深刻的影响

寻找一种味道

wangyishu106015 发表于 2023-11-11 16:51
PQ热穿透也需要温度达到吗，最近做液体装载的热穿透温度老是少了几分钟，前期升不上去。但是FO和BI都合格 ...

PQ不需要控制温度达到规定温度多少分钟，热传统是根据灭菌物品的不同达到规定温度也不同 所以只要FO值和BI合格就可以

阿布

wangyishu106015 发表于 2023-11-11 16:51
PQ热穿透也需要温度达到吗，最近做液体装载的热穿透温度老是少了几分钟，前期升不上去。但是FO和BI都合格 ...

你查看法规，关于热穿透这一块，里面没有涉及到温度的要求，只要求F0值达到多少，指示剂挑战合格

准圣级药老

没有问题的，具体的温度可以根据企业评估来，最终还是要看F0值。