产品规格算是主要生产工艺吗

明73ccd135 · 发表于 2023-11-10 11:02:58

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产品在灌装的时候，一批次生产两个规格可以吗？

影月殇琉璃 · 发表于 2023-11-10 11:10:59

看产品和生产控制，最好有一定的时间间隔。

小韩看海 · 发表于 2023-11-10 11:13:38

那你是怎么定义批的呢？

DJH · 发表于 2023-11-10 11:16:57

固体制剂有同一批不同包装规格，液体只要是同一罐出来的也可以不同分装规格吧，只要能追溯就好。

明73ccd135 · 发表于 2023-11-10 11:17:16

小韩看海发表于 2023-11-10 11:13
那你是怎么定义批的呢？

我记得药品里有说明，一批次两个规格得做验证。化妆品不确定做不做验证啊。
感觉好随意

明73ccd135 · 发表于 2023-11-10 11:18:08

影月殇琉璃发表于 2023-11-10 11:10
看产品和生产控制，最好有一定的时间间隔。

产品稳定，我主要意思是看看需不需要验证，一批次两规格

明73ccd135 · 发表于 2023-11-10 11:21:21

DJH 发表于 2023-11-10 11:16
固体制剂有同一批不同包装规格，液体只要是同一罐出来的也可以不同分装规格吧，只要能追溯就好。

感谢，中心思想是需要需要做验证

DJH · 发表于 2023-11-10 11:30:55

明73ccd135 发表于 2023-11-10 11:21
感谢，中心思想是需要需要做验证

你这个不同规格的应该是经过报批过的吧，已经批准了也就是这个分装这个规格的设备和工艺已经经过验证了，已经验证过的话怎么还需要再验证呢？你只要做好生产计划量的调配和记录就好了啊，还有检验和留样。

WHHT6 · 发表于 2023-11-10 11:49:39

可以啊，你只要批准的有两个规格，工艺规程和记录也是两个就可以了。

天祥Janna · 发表于 2023-11-10 13:41:03

可以，做好追溯。确定好和批次号的设置不冲突。

xqliu · 发表于 2023-11-10 16:43:41

与注册工艺一致即可。

强心苷 · 发表于 2023-12-17 16:04:02

可以的，这个只是相当于分装到不同容器，料体是一样的均匀。