EO灭菌验证时EPCD和IPCD的数量疑惑

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-9 17:01:57

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咨询一下，pcd的数量是ipcd和epcd的总数还是ipcd和epcd都要和标准的数量一致？
例如25立方需要pcd45个，ipcd和epcd都要45个吗？还是加起来一共45？
不要让我我看11135和18279了，我看的头晕了

warsong · 发表于 2023-11-9 17:32:08

看11135和18279

大风起兮A · 发表于 2023-11-9 17:37:32

我这边的验证都是外包的

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-9 20:00:52

warsong 发表于 2023-11-9 17:32
看11135和18279

不是提到了18279和11135呀？关键没有我需要的答案，你确定看了我的问题吗？？

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-9 20:01:48

大风起兮A 发表于 2023-11-9 17:37
我这边的验证都是外包的

哎。我们也是外包的，方案写的一塌糊涂，我自己还要再审核。好麻烦的呢。

warsong · 发表于 2023-11-10 08:28:41

甜甜鱼头发表于 2023-11-9 20:00
不是提到了18279和11135呀？关键没有我需要的答案，你确定看了我的问题吗？？

我连回复都是你问题里面复制的

你半周期需要放IPCD吗，要放的话和EPCD数量一样，都是45个

石头城 · 发表于 2023-11-10 08:35:26

按18279表内要求，EPCD和IPCD分别要45个。原因：放置地方不一样，验证目标不一样，需做抗性对比。

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-10 08:55:01

warsong 发表于 2023-11-10 08:28
我连回复都是你问题里面复制的
你半周期需要放IPCD吗，要放的话和EPCD数量一样，都是45个

感谢回复，我们方案是灭菌厂家做的，半周期也放了ipcd和epcd，三方的方案的ipcd和epcd各放了23个，加起来是46个，所有我才有此疑问。我是觉得应该是各放置45个才符合规定。

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-10 09:20:09

石头城发表于 2023-11-10 08:35
按18279表内要求，EPCD和IPCD分别要45个。原因：放置地方不一样，验证目标不一样，需做抗性对比。

嗯感谢回复，18279 c3附表貌似只提到了pcd总数量没提到epcd和ipcd，也可能我理解的不对。你说得对两个验证目的不一样，应该都按照附表数量进行验证，确定两者的抗性。

zero170363 · 发表于 2023-11-10 10:50:06

短周期和三次半周期，IPCD和EPCD数量要求保持一致
全周期IPCD不需要放置，EPCD数量按照18279要求放置数量为IPCD的一半

zero170363 · 发表于 2023-11-10 10:53:34

zero170363 发表于 2023-11-10 10:50
短周期和三次半周期，IPCD和EPCD数量要求保持一致
全周期IPCD不需要放置，EPCD数量按照18279要求放置数量 ...

短周期和半周期这样放置是为了做抗性对比，全周期是为了考察日常监控。
这其中，你短周期做好了，半周期和全周期都不会出问题的

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-10 11:09:33

zero170363 发表于 2023-11-10 10:53
短周期和半周期这样放置是为了做抗性对比，全周期是为了考察日常监控。
这其中，你短周期做好了，半周期 ...

嗯，感谢回复，那就是25m3的体积需要各放置45个ipcd和epcd了。。厂家写的方案是短周期和半周期各放置23个ipcd和ipcd，那就是他们的方案有问题了。

Epiphany钧浩 · 发表于 2023-11-10 13:13:54

zero170363 发表于 2023-11-10 10:50
短周期和三次半周期，IPCD和EPCD数量要求保持一致
全周期IPCD不需要放置，EPCD数量按照18279要求放置数量 ...

GB 18279.1-2015全周期中没有说IPCD为EPCD的一半啊，只描述了性能鉴定和常规控制中PCD数量有差异性，全周期作为性能鉴定的的一部分，EPCD数量还是应该是性能鉴定中描述放置。

zero170363 · 发表于 2023-11-10 13:50:53

Epiphany钧浩发表于 2023-11-10 13:13
GB 18279.1-2015全周期中没有说IPCD为EPCD的一半啊，只描述了性能鉴定和常规控制中PCD数量有差异性，全周 ...

ISO11135-2014标准是旨在通过短周期和半周期的过程挑战装置的无菌试验结果来证实产品生物负载的适宜性
并不需要等到全周期再去考察。
另外GB/T 18279-2023已经发布，你可以关注下
GB/T18279.1-2015有点老了

Epiphany钧浩 · 发表于 2023-11-10 14:11:02

zero170363 发表于 2023-11-10 13:50
ISO11135-2014标准是旨在通过短周期和半周期的过程挑战装置的无菌试验结果来证实产品生物负载的适宜性
...

ISO 11135-2014中性能鉴定还是至少又有一次在去全周期，性能鉴定所需的PCD数量和常规是不一样的，性能鉴定没有什么减半的说法

18253135479 · 发表于 2023-11-10 14:51:50

可以看一下安徽省药监局有个《环氧乙烷灭菌确认征求意见稿》

18253135479 · 发表于 2023-11-10 14:54:50

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-10 15:34:54

18253135479 发表于 2023-11-10 14:54
https://mpa.ah.gov.cn/content/article/121774541

感谢非常不错的资料

lujiejin2011 · 发表于 2023-11-12 22:57:27

18253135479 发表于 2023-11-10 14:54
https://mpa.ah.gov.cn/content/article/121774541

安徽省的这个资料确实不错，已经下载打印学习

zcg1980 · 发表于 2024-5-17 09:26:59

麻烦请教下，灭菌柜室10m3的，能放1百多个包装箱，短周期需要的产品数量是要把灭菌柜填满吗？那要1百多箱啊？