无菌原料药

dongdongzhang · 发表于 2023-11-6 22:23:45

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请问，A级隔离期及设备管道蒸汽灭菌后到生产使用中间有时间间隔吗？法规上有规定吗

栗子7 · 发表于 2023-11-7 08:12:46

验证

战战兢兢业业 · 发表于 2023-11-7 09:10:30

倒没印象哪里有规定，我们是做验证中有保留时限的，DHT和灭菌后到使用前的时间也有验证

A0黄晓旭1853161 · 发表于 2023-11-7 09:29:43

A级隔离器应该叫消毒更合适，没有发现具体要求，蒸汽灭菌也没有发现明文规定，我接触的蒸汽灭菌是24小时左右，脉动这女空灭菌柜48小时和72小时的也有，具体根据工艺时限要求，工艺规程中的时限≥工艺规程的时限要求。在无菌培养基验证要做时限挑战，个人建议挑战时接近挑战时限使用。

A0黄晓旭1853161 · 发表于 2023-11-7 09:31:10

刚刚看了一下标题，无菌原料药的话应该也需要无菌培养基验证，我们是制剂，可以同样参考。

老K · 发表于 2023-11-7 10:57:25

隔离器的灭菌和设备管道的灭菌算是两个方面了吧？
隔离器是属于A级洁净区的消毒吧，空间消毒保持时限一般会在做清洁消毒验证时做一定时长一个挑战测试，然后定一个较合理的时限就行了；
设备管道属于，设备的清洁消毒，同样道理，是在做设备的清洗消毒验证时来研究这个时限的。
法规上没有规定这个间隔。

luobitao · 发表于 2024-3-22 18:34:59

无菌原料药的话应该也需要无菌培养基验证

[无菌&限度检查] 无菌原料药