同洁净等级跨车间物料的管道传输

峰少

咱就是说，常见的注射剂生产中，药液从C级向同级别或更高级别进行转移基本都是用管道，但是常规都有三级过滤器，0.45微米预过滤器、0.22微米冗余过滤器，这两个是在低洁净级别的，终端过滤器0.22微米在高级别灌装前安装；
但是，最重要的是环境如何保障（包括你的运输管道）。注射剂常见的是进行灭菌，配液罐、管道、甚至有些设备灌装机也可以在线灭菌，注射剂这种灭菌都会把前两级过滤器安装后一起在线灭菌，高洁净级别使用的滤芯离线灭菌后安装上去

峰少

所以你说的方法都没问题，只要能够保障管道等相应的环境能够和相应的级别相适应即可，抓住重要风险点，想办法规避

寻找一种味道

写文件的机修 发表于 2023-11-6 17:00
那所以关键在于保证传输前的物料达到目标区域的洁净等级吗？比如我从C级传到B级，就需要先进行除菌过滤或 ...

既然物料进入B/A级 你物料肯定要无菌处理的，否则也不需要进入那么高级别

采药人

同级别做好CIP验证和日常操作管理。
C向B做好CIP，SIP，除菌过滤验证，系统的密封性，过滤后保持，滤器完整性测试（最好在线），特别是除菌过滤后系统的无菌保证等，系统需要做哪些验证可以根据ISPE第二版基于产品工艺，CQA，CPP进行风险评估后得出，需要基于风险的考量才不会遗漏，个人拙见，希望对你有用。

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yuhui9909

C到B需要加除菌过滤器

影月殇琉璃

同洁净度的问题不大，不同洁净度的最好做前处理。

lisu247

楼主其实有点进入误区了。

这个液体物料的跨级别、跨区域管道传输，有一个非常具有代表性的物料：注射用水WFI。

你的疑问只要参照注射用水管道设计规范，就可以了~

写文件的机修

lisu247 发表于 2023-11-8 09:49
楼主其实有点进入误区了。

这个液体物料的跨级别、跨区域管道传输，有一个非常具有代表性的物料：注射用 ...

不太一样吧，注射水、纯化水都是密闭空间加送水前有消杀措施

是是非非

学习一下 顺便拿个金币

lisu247

写文件的机修 发表于 2023-11-8 11:26
不太一样吧，注射水、纯化水都是密闭空间加送水前有消杀措施

你说的很对啊，如何实现液体物料的跨区域传递。就是按照注射用水管线的设计规范来执行就行。

1、进行传输前，确保管线已灭菌且密闭。
2、物料进行传输前进行必要的除菌处理，包括不限于热力学灭菌、过滤除菌等方式。
3、进入A/B级区域接触无菌物料等，需经过一级除菌滤芯，来实现无菌保证。

这3点，注射用水管线也是遵循的啊。

lsy1234

学习学习 ，可以看下我的帖子，是大家都没做吗？论坛问，群里问，2千人都没回的

赵传云

学习学习，蹭蹭金币

蒲公英的希望

低到高，根据传输的管道设计来制定相应的措施。

zj_tang63

C到B 除菌过滤 靠重力不现实吧，动力不够啊  

Cubxwxhs9

抢抢，要一个金币

SiO2

牛啊。。。。。。。。。。。。

gaofex

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环湖

写文件的机修 发表于 2023-11-6 17:00
那所以关键在于保证传输前的物料达到目标区域的洁净等级吗？比如我从C级传到B级，就需要先进行除菌过滤或 ...

你低级别向高级别传输物料，除菌过滤是一方面，另一方面是管道SIP是否验证且合格，要是能合格，那么你的药液滤芯和空气滤芯可以保证进入无菌区的药液和空气也是无菌的。

宝帘银枪

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小鱼吃大鱼024

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