内包材新增供应商问题

ssss1 · 发表于 2023-11-6 10:31:12

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内包材供应商稳定性只做了6个月，公司确需使用新供应商内包材，该怎么做？

栗子7 · 发表于 2023-11-6 10:32:33

原料药？固体制剂？注射剂？

ssss1 · 发表于 2023-11-6 10:37:18

tanya0906 发表于 2023-11-6 10:32
原料药？固体制剂？注射剂？

原料药和非无菌口服液体

宸瑞生物-呼吸袋 · 发表于 2023-11-6 10:45:46

我们公司呼吸袋稳定性做了两年的实时老化试验

天真agk · 发表于 2023-11-6 10:52:07

不是有变更指导原则么，估计就是稳定性吧。还有新包材与生产线的适配性，可能要做一做清洁验证工艺验证，无菌模拟验证之类的

ssss1 · 发表于 2023-11-6 10:59:13

天真agk 发表于 2023-11-6 10:52
不是有变更指导原则么，估计就是稳定性吧。还有新包材与生产线的适配性，可能要做一做清洁验证工艺验证，无 ...

就是稳定性做不完，要做1年，但是只做6个月

影儿1 · 发表于 2023-11-6 11:05:39

使用是领导决定的，但没做完的还要继续，另外还要密切关注这个内包材的使用情况，使用的每批都要记录好，以便追踪。
没有问题都好说，出现异常要能容易追溯才好。

栗子7 · 发表于 2023-11-6 13:09:37

ssss1 发表于 2023-11-6 10:37
原料药和非无菌口服液体

加速6个月的数据可以备案了吧，不过后期还需要长期稳定性的跟踪。

ssss1 · 发表于 2023-11-6 13:58:18

ssss1 发表于 2023-11-6 10:59
就是稳定性做不完，要做1年，但是只做6个月

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