蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: sholden
收起左侧

求助,体系文件更新

[复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2023-11-6 15:42:09 | 显示全部楼层
嗣音 发表于 2023-11-6 13:20
做个换版策划,剩下的就按文件管理规定做

谢谢老师指点
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-6 16:03:02 | 显示全部楼层
huxingpeng 发表于 2023-11-6 15:17
需要所有质量体系文件升版吗?我打算全部升版,会不会有点不合适。

升不升版还得看体系领导的意见呀(如果体系归你管,当我没说),这次标准升国标在内容上也没有太多实质性变化,个人觉得没必要,在年底给各个部门增加工作量,有点显眼。

点评

这次只是文件编号改了,实质性内容没有变化。质量手册里面肯定是有标准号的,其他的质量体系文件里面未必有。 文字性修改,基本上一个小时就能改完文件。就是签字发放流程麻烦一些。都是文控的活,各个部门没有任何  详情 回复 发表于 2023-11-7 08:27
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-7 08:27:42 | 显示全部楼层
嗣音 发表于 2023-11-6 16:03
升不升版还得看体系领导的意见呀(如果体系归你管,当我没说),这次标准升国标在内容上也没有太多实质性 ...

这次只是文件编号改了,实质性内容没有变化。质量手册里面肯定是有标准号的,其他的质量体系文件里面未必有。
文字性修改,基本上一个小时就能改完文件。就是签字发放流程麻烦一些。都是文控的活,各个部门没有任何工作量。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-7 09:54:34 | 显示全部楼层
自 2023 年 11 月 1 日起 GB/T 42061-2022 实施后,本公司质量管理体系中涉及 YY/T 0287-2017 的部分不再单独进行修订和替换,现有质量管理体系文件继续延用。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-7 11:02:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 O小彡 于 2023-11-7 11:04 编辑

直接更新,不然监管部门会有意见,到时候更麻烦

GBT42061升级评审示例.pdf

120.13 KB, 下载次数: 12

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-7 11:05:45 | 显示全部楼层
ckchaeyeon 发表于 2023-11-6 13:46
除了质量手册,还有什么识别出来需要更新的吗

风险管理更新为42062。质量管理体系更新为42061
回复

使用道具 举报

发表于 2023-11-7 16:59:44 | 显示全部楼层
嗣音 发表于 2023-11-6 16:03
升不升版还得看体系领导的意见呀(如果体系归你管,当我没说),这次标准升国标在内容上也没有太多实质性 ...

谢谢老师指点
回复

使用道具 举报

发表于 2023-11-7 17:00:45 | 显示全部楼层
O小彡 发表于 2023-11-7 11:02
直接更新,不然监管部门会有意见,到时候更麻烦

感谢,正需要这份东西
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-8 08:59:13 | 显示全部楼层
zhjf 发表于 2023-11-6 14:48
前一段时间别人发的,供参考。

感谢分享
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-8 09:04:42 | 显示全部楼层
直接更换新标准,然后,文件升级,变更历史有修订章节及其摘要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-8 09:12:35 | 显示全部楼层
0287已经宣布作废了,保留干嘛使?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-10 10:29:48 | 显示全部楼层
直接更换成新版本,文件升级,旧版本作废,长期保存备查就可以了吧
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-15 22:30

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表