纯化水微生物限度检测用量

sd2789390

最近发现纯化水微生物检测各个公司的检验用量差别很大，发起个调查，看看你在哪个队伍里

逸清草堂

10跟100都很扯啊

sd2789390

逸清草堂 发表于 2023-11-2 11:36
10跟100都很扯啊

1mL合理吗？菌在水体中不是均匀分布的，1mL怎么能有代表性？饮用水（自来水）它的标准是多少？我们的纯化水不可能比这个还差吧？

逸清草堂

sd2789390 发表于 2023-11-2 11:40
1mL合理吗？菌在水体中不是均匀分布的，1mL怎么能有代表性？饮用水（自来水）它的标准是多少？我们的纯化 ...

你要说这因为分布的问题觉得1ml没有代表性，你咋知道就没代表性，非得取100甚至更多才有？
饮用水的检测也是取的1ml 啊
为什么取1ml，标准100cfu，你取个10甚至100，你过滤完了，假设你1ml有50个cfu，你取10ml过滤，我就问你，你那500个在膜上你咋计数，你要取100过滤，那就是5000个了
要考虑可检测性的问题

sd2789390

考虑可操作性前提是，要考虑你的水系统，饮用水的限度是100cfu/mL，经过纯化处理微生物负荷还那么高？

953897287

看下药典的要求啊，不少于1ml，意思是≥1ml都是可以的，用10ml或者100ml来测定都没有问题，就是有没有必要用这么多来测。

sd2789390

953897287 发表于 2023-11-2 12:08
看下药典的要求啊，不少于1ml，意思是≥1ml都是可以的，用10ml或者100ml来测定都没有问题，就是有没有必要 ...

是的，药典规定不少于1mL，如果1mL只能检出几个cfu，或者经常检不出来，是不是要考虑增加样品量来提高检出的概率

953897287

sd2789390 发表于 2023-11-2 13:41
是的，药典规定不少于1mL，如果1mL只能检出几个cfu，或者经常检不出来，是不是要考虑增加样品量来提高检 ...

你可以考虑做个对比试验，同一瓶水，分别取1ml，10ml，100ml进行测定，你会发现，结果基本差不多。
像你考虑的那种，比如说一瓶水中有1000个菌，然后999个聚在一起，另外1个单独，恰好你取那1ml里有那一个，然后根据结果判定合格，实际不合格。那我是不是按照你的思路可以这么考虑，取的10ml或者100ml也是只有那1个，另外的999个都没取到，这样我是不是还得继续增加取样量？可能到最后，你想看实际结果，那就得纯化水机组产多少水，你就得检多少水，要不然，会存在取的那些样品中菌分布不均导致结果不可信的情况。
个人感觉楼主这是在杞人忧天。这么多生产企业，这么长时间的纯化水检测，如果这个方法存在问题，那早就爆出来了，需要您这边这么操心吗？所以，完全没必要啊。
像楼主所言，检出只有几个或者未检出，为啥不认为是纯化水里面确实没多少菌，而非得认为是我检测量太少导致结果不可信？

wzzz2008

sd2789390 发表于 2023-11-2 11:40
1mL合理吗？菌在水体中不是均匀分布的，1mL怎么能有代表性？饮用水（自来水）它的标准是多少？我们的纯化 ...

菌在水体中不是均匀分布的，这句话，有什么依据吗？

逸清草堂

sd2789390 发表于 2023-11-2 12:04
考虑可操作性前提是，要考虑你的水系统，饮用水的限度是100cfu/mL，经过纯化处理微生物负荷还那么高？

哈哈哈，那按照你这个逻辑，你已经先默认你的饮用水符合了100的标准，你又用纯化水系统处理了，必然是低于100 的，完全符合要求咯
你这有点先入为主啊你这，不要想当然
其次，我给你举的例子，我不说每ml有100，就是只有50，你也检不了
我不知道你们方法学里面做了多少，以前最开始我们也直接取样一瓶100直接过滤，后来被检查员挑战，这个100检验量不科学
当然，可能每个检查员老师观点不同，但我认可她的 看法

逸清草堂

这个你可以自行考虑，是不是这个道理，每ml有10个的话，这个水完全符合，但是你取100ml去过滤，结果出来我不知道该怎么去判定，无法计数，判不合格吗

sd2789390

953897287 发表于 2023-11-2 14:09
你可以考虑做个对比试验，同一瓶水，分别取1ml，10ml，100ml进行测定，你会发现，结果基本差不多。
像你 ...

恐怕您是误会了，发起这个调查的初衷并不是去评判谁对谁错，而是寻求底层逻辑，引发思考。
至于取1mL、10mL或者是100mL都是符合法规要求，但怎样是更科学、更能反应真实情况是我们要考虑！！！

sd2789390

wzzz2008 发表于 2023-11-2 14:16
菌在水体中不是均匀分布的，这句话，有什么依据吗？

菌本身是微生物，不能溶解到水中，以悬浮的状态存在于水体中，所以不是均匀分布在水体中。

sd2789390

逸清草堂 发表于 2023-11-2 14:27
哈哈哈，那按照你这个逻辑，你已经先默认你的饮用水符合了100的标准，你又用纯化水系统处理了，必然是低 ...

这个并不是先入为主，如果实际做水处理系统的验证，你就会知道原水初始微生物负载是多少，在哪个处理步骤结束后微生物是增加了还是减少了，这部分的维护周期是多久。这不是想当然而是检测出来的！

wzzz2008

sd2789390 发表于 2023-11-2 15:25
菌本身是微生物，不能溶解到水中，以悬浮的状态存在于水体中，所以不是均匀分布在水体中。

照你这个理论，乳化剂，混悬剂这类的产品就不应该存在。因为无论乳化的多细，肯定比细菌大。不匀。
压片充填的产品，也都要先把API溶到水里，和辅料混合后再干燥，不能采用干法制粒。不溶的API，压根不能使用。因为，无论是微粉化，还是其他的粉碎方法，得到的颗粒都比细菌大，一粒药零点几克，不能保证都是均匀的。

sd2789390

逸清草堂 发表于 2023-11-2 14:33
这个你可以自行考虑，是不是这个道理，每ml有10个的话，这个水完全符合，但是你取100ml去过滤，结果出来我 ...

我没有说一定要取100啊，是您在第一楼说“取10跟100都很扯啊”

逸清草堂

sd2789390 发表于 2023-11-2 15:33
我没有说一定要取100啊，是您在第一楼说“取10跟100都很扯啊”

嗯嗯，仁者见仁智者见智吧，说检测方法科学性，你能绕到纯化水系统验证上去了，系统验证证明了你的系统在处理上能达到某种效果，这跟你 的检测方法是否合适又有啥关系

落梧

取样点取样量不能是1ml，接种量1ml足矣。
我们检验方法是需要对应接受限，1ml的接种量有足够的分辨率。
对于微生物项目，纯化水算是最均匀的样本了。列比，阳性菌混匀液也是接种1ml。

门门

逸清草堂 发表于 2023-11-2 11:36
10跟100都很扯啊

不扯。我想了1分钟，想到一个你能听懂的说法：我们家的纯化水质量太优质，微生物控制已经达到了注射用水的水平，所以我用100ml，还经常是未检出。报告为小于1cfu/100ml   
质量中等状态，选10ml，质量勉强合格的选1ml。

至于样品代表性的事，我支持你，那都是GMP文学扯淡吹的总喜欢谈代表性。
是不是有代表性？其实取样的，生产的，检验的，都自己心里有数，只有GMP扯淡吹心里没数！
有些特殊情况的时候，甚至检品根本都是假的，却还再想这个检品有没有代表性，就很可笑！在药检所眼里：所有检品都没有代表性。“结果仅对检品负责”（药检所的报告书上都印这么一行字）

门门

逸清草堂 发表于 2023-11-2 11:36
10跟100都很扯啊

其实，从方法上讲，如果膜能承受的住，注射用水甚至可以用1000ml，然后结果除以10，标准单位是cfu/100ml。
这就跟纯化水用10ml，然后结果除以10，标准单位是cfu/ml  一个道理。
5ml，20ml，50ml行不行？当然行，只是计算的时候难了点儿，以制药界小学肄业的数学水平，除以5，除以20，比除以10难太多，容易算错，风险评估嘛，规避一下算错的风险哈。