关于物进的气锁间（缓冲间）的问题

sctealive

我们上周检查，其中有一条缺陷就是关于气锁间的。我们物料进入车间，最外间一般区，为脱外包，中间是气锁间，物表清洁、消毒的，然后就进入洁净区的洁净走廊了。我们在气锁间划了一条红线，在红线靠近洁净区一侧放置了不锈钢托盘。检查老师的意见是红线不能划到房间中，只能划到挨着脱外包间的门处，原因是物料传递人员不能进入气锁间。我们解释了，划在门口，人不能进，物料怎么消毒，门只有那么大，怎么将物料堆码？我们房间是有压差梯度的，从脱外包间进来，门是向气锁间开启的，托盘放到门口，怎么开门呢？检查老师回复不接受解释。请问，各位你们是如何设置的？谢谢。

琦瑞福生

直接把房间名字改成缓冲间

cxj0205

这个确实有点问题的，你把气锁间当成了功能间，那气锁间起不到隔离作用了

大呆子

气锁间一般是向两边压，所以，二楼说的对，你这个应该改为缓冲间。

划线我们就是划在中间，没有问题，外面送的人不能过红线，里面接的人也不能过红线

Jacob～liu

划线的我还第一次听，我也不接受解释的。风险是存在的，靠划线控制确实是厉害的

廖旭

GMP指南无菌无菌制剂上P138

sctealive

琦瑞福生 发表于 2023-11-2 11:28
直接把房间名字改成缓冲间

现在叫气闸间

sctealive

cxj0205 发表于 2023-11-2 11:29
这个确实有点问题的，你把气锁间当成了功能间，那气锁间起不到隔离作用了

没有其他功能，就是静置，起物料缓冲作用。与传递窗一样的

sctealive

大呆子 发表于 2023-11-2 11:39
气锁间一般是向两边压，所以，二楼说的对，你这个应该改为缓冲间。

划线我们就是划在中间，没有问题，外 ...

现在规范上没有缓冲间的说法。是否是因为我们将该房间的洁净级别定为C级而不妥当？

sctealive

廖旭 发表于 2023-11-2 16:13
GMP指南无菌无菌制剂上P138

这个有看到。我们外清间是一般区，缓冲间是C级。我们从外清进入缓冲，算不算从一般区进入了C级洁净区了？

sctealive

廖旭 发表于 2023-11-2 16:13
GMP指南无菌无菌制剂上P138

从一般区传递物料到C级，是否需要先到D再到C。今天在一个GMP学习群，有老师指出应该逐步进入。谢谢

sctealive

我再看看指南

廖旭

sctealive 发表于 2023-11-3 14:38
从一般区传递物料到C级，是否需要先到D再到C。今天在一个GMP学习群，有老师指出应该逐步进入。谢谢

指南下一页的案例是说逐级进入。我们老厂房配液C级目前还是普区-缓冲-C级走廊。不过缓冲间的确是在门口放的不锈钢隔离凳。

cxj0205

sctealive 发表于 2023-11-3 14:29
没有其他功能，就是静置，起物料缓冲作用。与传递窗一样的

你的描述里面说实在气锁间进行外清、消毒的哦，外清脱外包、清洁，再进入一个房间划线，线外消毒后由线内的人拿走，进入到气锁间再进入到C级

sctealive

廖旭 发表于 2023-11-3 15:02
指南下一页的案例是说逐级进入。我们老厂房配液C级目前还是普区-缓冲-C级走廊。不过缓冲间的确是在门口放 ...

谢谢。我们目前讨论后就按照老师的意见先整改。
谢谢您的详细指导。