检验操作规程

Irisxlb

请问一下大家，我们有源研发经理说研发的资料中不需要包括“原材料检验操作规程”、“半成品检验操作规程”，这是对的吗？跟我理解的不一样，我一直的做法是研发输出一份给到质量，质量转化成为适合自己使用的文件。

补充内容 (2023-11-1 08:45):
实际是研发有给到检验标准，说是我们质量不清楚具体检验项目和要求，帮我们出了一份文件，然后叫我们根据实际情况自己出成自己用的，他们那份不需要走受控下发流程。

沉默是输

质量标准最起码要输出一份吧

Irisxlb

沉默是输 发表于 2023-10-31 17:32
质量标准最起码要输出一份吧

我也是这么觉得的，但是研发经理说他们不输出，我们质量自己形成文件，这流程就感觉不对。

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韬略医服

“原材料检验操作规程”、“半成品检验操作规程”都属于DMR部分。而DMR也是DHF的一部分，因此一般都是研发输出

lucong

阿基里斯肯德基发了

Richy

研发输出来料、半成品、中间品、成品的质量文件叫做“XXX质量标准”，属于输出的技术文件中的很重要的一部分，每一份“质量标准”中，必须写明，所需控制的内容：如品名、货号、品牌、规格、型号、纯度、浓度等等质量参数，以及必要的检验方法（用什么设备、什么试剂、什么环境下、检验的流程）等等

Irisxlb

韬略医服 发表于 2023-11-1 08:11
“原材料检验操作规程”、“半成品检验操作规程”都属于DMR部分。而DMR也是DHF的一部分，因此一般都是研发 ...

谢谢。嗯嗯，是这么跟研发经理说的，不听，只能让上面领导再沟通了

juiceloveapple

看你们咋分工了 一般来说 肯定是研发懂得材料和技术 规程他们定最好

Irisxlb

Richy 发表于 2023-11-1 08:31
研发输出来料、半成品、中间品、成品的质量文件叫做“XXX质量标准”，属于输出的技术文件中的很重要的一部 ...

是的，我们这边无源组的是这么干的，有源组的说不需要输出，跟我的认知完全不一样

Irisxlb

juiceloveapple 发表于 2023-11-1 08:37
看你们咋分工了 一般来说 肯定是研发懂得材料和技术 规程他们定最好

分工？检验本来不就是质量部的工作吗？但是标准得是研发先给出，然后质量根据实际自己转化成部门内使用文件吧

kingg71

检查附录设计开发输出，这些都是基本的内容啊，不然不就是研发的不符合项吗？

warsong

他们不给要求，买错了怎么办。

Irisxlb

kingg71 发表于 2023-11-1 08:45
检查附录设计开发输出，这些都是基本的内容啊，不然不就是研发的不符合项吗？

感觉研发经理好像有点不懂

Irisxlb

warsong 发表于 2023-11-1 08:50
他们不给要求，买错了怎么办。

有BOM表的，应该买不错，就是说不输出检验质量标准，那怎么确定合格入库呢？

源仔

第一稿是研发出，这是输出文件，你们公司应有有研发程序文件规定，你看看你们公司怎么规定的。我们这边实际是质量人员写，因为研发和质量是一个部门经理兼任。

luknqqnuq1

可以去看看自己公司的程序文件

好的程序文件中应该包括设计开发输出、产品主文档相关的形成过程和大概内容要求。
——如果没有，可以要求公司管代介入，组织制定。

正常来说，sop，qc相关的文件，研发负责组织，各个执行部门参与编写，qa或者管代审核。

所以日常工作中，使用的文件，按体系要求都应受控。

逝期

那冒昧的问一句设计开发是不是研发的活？设计开发文档中不包含原料和过程的检验操作规程？

Irisxlb

逝期 发表于 2023-11-1 09:51
那冒昧的问一句设计开发是不是研发的活？设计开发文档中不包含原料和过程的检验操作规程？

已经让管代去沟通了，实在沟通不来了

Irisxlb

luknqqnuq1 发表于 2023-11-1 09:21
可以去看看自己公司的程序文件

好的程序文件中应该包括设计开发输出、产品主文档相关的形成过程和大概内 ...

程序文件有规定的，已经让管代去沟通了

Irisxlb

源仔 发表于 2023-11-1 09:17
第一稿是研发出，这是输出文件，你们公司应有有研发程序文件规定，你看看你们公司怎么规定的。我们这边实际 ...

那请问下是按研发文件还是质量文件呢？