为啥要做稳定性试验中间放置条件试验

伊儿汗旭烈兀

朋友们，中间放置条件试验是中间试验是吧，有朋友知道需要做中间试验的原因或者考虑的目的么；
一般是做加速试验几个月显著变化后再去开始中间试验么，这个时候开始还算0月么；
这块不太懂没太接触过

ICH Q1A（R2）2.1.6：当加速试验结果产生了显著变化，则应进行中间放置条件试验。建议进行为期12个月的研究，其中至少包括初次和末次的四个时间点（如0、6、9、12个月）的试验。
ICH Q1A（R2）2.1.7.1：如果在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行长期试验，而在加速放置条件下的6个月期间的任何时间点发生“显著变化”，则应增加中间放置条件试验，并对显著变化的限度标准进行评价。除非另有规定，中间试验应包括所有试验项目。初次申报应包括在中间试验条件下进行的12个月研究中的至少6个月的数据。

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最佳答案

加速试验几个月显著变化，如果试验条件太剧烈，含量直接不合格，就要找一个中间条件，看看到底在什么条件下、放置多长时间，含量或者有关物质发生怎样的变化。为最终的药品储存提供依据。

• lsyt1008
• 发表于2023-10-31
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豆芽12345

加速试验几个月显著变化后再去开始中间试验，这个时候开始还算0月么？不算的。

药小新

加速试验几个月显著变化，可能是条件太剧烈了，所以增加中间试验进行研究

lsyt1008

加速试验几个月显著变化，如果试验条件太剧烈，含量直接不合格，就要找一个中间条件，看看到底在什么条件下、放置多长时间，含量或者有关物质发生怎样的变化。为最终的药品储存提供依据。

伊儿汗旭烈兀

豆芽12345 发表于 2023-10-30 16:28
加速试验几个月显著变化后再去开始中间试验，这个时候开始还算0月么？不算的。

感谢，我好像有点明白了

伊儿汗旭烈兀

lsyt1008 发表于 2023-10-31 08:20
加速试验几个月显著变化，如果试验条件太剧烈，含量直接不合格，就要找一个中间条件，看看到底在什么条件 ...

感谢，我好像有点明白了