无菌包装，微生物屏障测试中菌种选择

LYunmyp · 发表于 2023-10-30 10:59:12

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各位大神，

《YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法》中3.5提到微生物使用的是金黄色葡萄球菌金黄色亚种（ATCC 6538），请问各位大佬，使用金黄色葡萄球菌CMCC(B) 26003是否可以呢？

zyhybl · 发表于 2023-10-30 11:48:09

这两种编号的菌是否等同，若不是，还是选择标准规定编号的菌

LYunmyp · 发表于 2023-10-30 14:54:00

CICC网站上显示两者是等同的
YY/T 0681.14-2018中也说明"给出本信息是为了方便本部分的使用者，并不表示对该产品的认可“。
是不是可以理解为使用CMCC菌株是可以的呢？

LYunmyp · 发表于 2023-10-30 14:54:32

zyhybl 发表于 2023-10-30 11:48
这两种编号的菌是否等同，若不是，还是选择标准规定编号的菌

CICC网站上显示两者是等同的
YY/T 0681.14-2018中也说明"给出本信息是为了方便本部分的使用者，并不表示对该产品的认可“。
是不是可以理解为使用CMCC菌株是可以的呢？

fylnv · 发表于 2023-10-30 14:59:36

我们最近也做了这个试验，但是我们是作为辅助性试验，跟产品出厂无关，所以选用了CMCC(B) 26003模一下底。

LYunmyp · 发表于 2023-10-30 15:04:26

fylnv 发表于 2023-10-30 14:59
我们最近也做了这个试验，但是我们是作为辅助性试验，跟产品出厂无关，所以选用了CMCC(B) 26003模一下底。

我们也是，产品出厂好像不需要做这个

fylnv · 发表于 2023-10-30 15:25:56

LYunmyp 发表于 2023-10-30 14:54
CICC网站上显示两者是等同的
YY/T 0681.14-2018中也说明"给出本信息是为了方便本部分的使用者，并不表 ...

http://www.china-cicc.org/cicc/detail2/?sid=510
http://www.china-cicc.org/cicc/detail2/?sid=432
http://www.china-cicc.org/cicc/detail2/?sid=431
只看到等同ATCC 6538P，ATCC 6538P和ATCC 6538还是有点区别，知道这个P代表什么意思吗？

zyhybl · 发表于 2023-10-30 15:39:30

LYunmyp 发表于 2023-10-30 14:54
CICC网站上显示两者是等同的
YY/T 0681.14-2018中也说明"给出本信息是为了方便本部分的使用者，并不表 ...

等同话，即可以使用CMCC的

LYunmyp · 发表于 2023-10-30 15:51:19

fylnv 发表于 2023-10-30 15:25
http://www.china-cicc.org/cicc/detail2/?sid=510
http://www.china-cicc.org/cicc/detail2/?sid=432
...

你这么说我倒是去查了一下，结果很悲伤。ATCC官网上显示 6538P适用于抗生素、耐药性的测试，跟6538还是有去别的。

LYunmyp · 发表于 2023-10-30 15:53:15

fylnv 发表于 2023-10-30 15:25
http://www.china-cicc.org/cicc/detail2/?sid=510
http://www.china-cicc.org/cicc/detail2/?sid=432
...

两者对抗生素耐药性应该有区别，而导致不能共用。所以无菌包装微生物屏障还是得用ATCC 6538