仿制药从立项到申报

楼藏不住风

对于仿制药一致性评价的全过程知之甚少，求各位大佬们带飞

战战兢兢业业

你这太广了，从何说起呀

paypaytech

仿制药质量和疗效一致性评价工作情况介绍：
一，工作背景
      在1999年实施的《仿制药品审批办法》中提到：仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。此时是在仿标准。2007年修订的《药品注册管理办法》说明：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。此时是在仿品种。到2016年3月实施的化学药品注册分类改革方案再次表明：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。此时进入了仿原研的时代。可见我们的仿制药研发和审评标准不断提高。
二、工作程序
      以普通口服固体制剂为例：确定参比制剂；药学研究；BE试验；申报审评；公开
（仅代表个人意见，欢迎沟通交流，接受批评指正）