关键工序和特殊过程的思考题

有氧Man · 发表于 2023-10-29 15:27:19

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1.某工序，在A产品中是关键工序，在B产品中是不是一定是关键工序？

2. 某过程，在A产品中是特殊过程，在B产品中是不是一定是特殊过程？

来自苹果APP客户端

alp · 发表于 2023-10-29 16:32:24

先把定义搞清楚，答案就明显了。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第64号）

吴欢 · 发表于 2023-10-30 08:40:15

如果说内包材需要经过预处理，那内包材的处理步骤算不算关键工序

慎独1 · 发表于 2023-10-30 08:46:49

吴欢发表于 2023-10-30 08:40
如果说内包材需要经过预处理，那内包材的处理步骤算不算关键工序

我的理解是你的内包材的预处理是否能够影响产品的质量，如果会影响那就得算，就比如说卡壳属于内包材，直接与产品接触，卡壳需要刻字，但是评估一下对产品质量不会造成影响，所以不算

luknqqnuq1 · 发表于 2023-10-30 09:01:46

不用把简单问题复杂化

两个产品工艺过程不同，不能泛泛的比较

对单一产品工艺过程而言，产品质量重要的形成工序——关键过程（比如有源器械的焊接、无菌的灭菌、甚至是某些产品的调试、修配）

对过程本身而言，不能、难以后续检测验证的——特殊过程（比如焊接、粘接、封口、灭菌）

thinkpower · 发表于 2023-10-30 09:13:49

这还用思考，两个答案都是不一定

言师 · 发表于 2023-10-30 09:36:16

好好搬砖，不要整天胡思乱想

fjwmq2005 · 发表于 2023-10-30 09:39:41

按定义来办是最准确的

岑3ccb2182 · 发表于 2023-10-30 09:55:33

按照高考时候答题的思路，题目说了“一定”的，那答案一定是“不一定”。

lnjzlpz · 发表于 2023-10-30 11:05:29

1.某工序，在A产品中是关键工序，在B产品中是不是一定是关键工序？答：A\B产品是不相关的两个产品，某工序在A产品中是关键工序，在B产品中有可能是，也有可能不是。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如果：A\B产品是同一个产品不同的规格，那某工序在A产品中是关键工序，在B产品中也应该是。

2. 某过程，在A产品中是特殊过程，在B产品中是不是一定是特殊过程？答：是的

长风破浪1 · 发表于 2023-10-30 13:45:10

学习了，谢谢分享！

死库水 · 发表于 2023-10-30 13:47:35

除非是同一种类产品，不然答案很难是一定

AA金木水火土 · 发表于 2023-10-30 16:06:23

要看你怎么定的

1.某工序，在A产品中是关键工序，在B产品中是不是一定是关键工序？
每道工序都决定了你的产品的质量，但是总有那么一道工序或者几道工序比较特别，需要重点管控，那就是你的关键工序

2. 某过程，在A产品中是特殊过程，在B产品中是不是一定是特殊过程？
特殊工序的特殊点在于，他很难监测或者说监测成本高昂到让人放弃的地步，所以特殊工序必须通过充分的验证来保证产品的质量。但是，由于每个产品的要求不同，所以对工序的要求是不一样的。举个简单的例子，焊接工序。当焊接点要求不能有焊接缺陷导致产品质量问题时，它就是特殊工序。当焊接只要求强度和外观时，它只是个普通工序。

所以是关键工序还是特殊工序还是普通工序，是要通过风险分析或者FMFA等工具来明确这些工序的具体要求及风险点。才能明确该工序的定义，在其他产品的中的定义只是一个参考

jianing4233312 · 发表于 2023-10-31 09:58:10

先理解定义，抠文字就行了

吴欢 · 发表于 2023-11-1 08:58:59

慎独1 发表于 2023-10-30 08:46
我的理解是你的内包材的预处理是否能够影响产品的质量，如果会影响那就得算，就比如说卡壳属于内包材，直 ...

影响肯定影响，因为产品有无菌、内毒素、微粒的要求，这些指标内包材肯定会影响，内包材主要的处理步骤是水清洗

有氧Man · 发表于 2023-11-15 11:50:34

吴欢发表于 2023-11-01 08:58
影响肯定影响，因为产品有无菌、内毒素、微粒的要求，这些指标内包材肯定会影响，内包材主要的处理步骤是水清洗

是袋子还是吸塑盒？用水去洗？

来自苹果APP客户端

有氧Man · 发表于 2023-11-15 11:56:15

AA金木水火土发表于 2023-10-30 16:06
要看你怎么定的

1.某工序，在A产品中是关键工序，在B产品中是不是一定是关键工序？
每道工序都决定了你的产品的质量，但是总有那么一道工序或者几道工序比较特别，需要重点管控，那就是你的关键工序

2. 某过程，在A产品中是特殊过程，在B产品中是不是一定是特殊过程？
特殊工序的特殊点在于，他很难监测或者说监测成本高昂到让人放弃的地步，所以特殊工序必须通过充分的验证来保证产品的质量。但是，由于每个产品的要求不同，所以对工序的要求是不一样的。举个简单的例子，焊接工序。当焊接点要求不能有焊接缺陷导致产品质量问题时，它就是特殊工序。当焊接只要求强度和外观时，它只是个普通工序。

所以是关键工序还是特殊工序还是普通工序，是要通过风险分析或者FMFA等工具来明确这些工序的具体要求及风险点。才能明确该工序的定义，在其他产品的中的定义只是一个参考

很详细了，谢谢您的解答

来自苹果APP客户端

yh9f8ade21 · 发表于 2024-1-26 13:03:01

lnjzlpz 发表于 2023-10-30 11:05
1.某工序，在A产品中是关键工序，在B产品中是不是一定是关键工序？答：A\B产品是不相关的两个产品，某工 ...

这个大概率是对的

关键工序和特殊过程的思考题

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