蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1621|回复: 25
收起左侧

[生产制造] 物料投料问题

[复制链接]
药徒
发表于 2023-10-24 13:11:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问一下,物料投料时含量按照厂家报告单还是自检报告单来计算?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 13:13:21 | 显示全部楼层
外购物料,一般都是你们按你们自己标准算,你们自己建立标准了吗?
一个公司的,原料和制剂,coa直接用上个车间的可以
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 13:23:06 来自手机 | 显示全部楼层
用自己车的,或者看当时验证用的哪里,一致比较好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 13:24:25 | 显示全部楼层
自己检验的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 13:36:21 | 显示全部楼层
厂家按照公司标准去测定,不是很方便
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 13:44:47 | 显示全部楼层
按自己公司检测的结果进行计算,如果属于免检产品,或者公司不具备检测这个物料的时候,可以按照厂家的COA的结果进行计算。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-24 13:46:19 | 显示全部楼层
我比烟花还寂寥 发表于 2023-10-24 13:13
外购物料,一般都是你们按你们自己标准算,你们自己建立标准了吗?
一个公司的,原料和制剂,coa直接用上 ...

有标准,但是物料的含量不一定每批都检测,
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-24 13:48:13 | 显示全部楼层
我是常乐 发表于 2023-10-24 13:23
用自己车的,或者看当时验证用的哪里,一致比较好。

谢谢回复,这个没有规定
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-24 13:49:38 | 显示全部楼层

我们物料的检验项目,含量不是必须测定的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-24 13:50:13 | 显示全部楼层
小杨小杨zcx 发表于 2023-10-24 13:36
厂家按照公司标准去测定,不是很方便

感谢回复
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-24 13:53:47 | 显示全部楼层
余子酱 发表于 2023-10-24 13:44
按自己公司检测的结果进行计算,如果属于免检产品,或者公司不具备检测这个物料的时候,可以按照厂家的COA ...

我们有建有自己的检测计划,稳定的供应商,刚开始的3批小样要进行全检,只要没有变更,此供应商的产品的检验项目不是全检,所以可能没有含量这一项
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 13:59:11 | 显示全部楼层
路过学习!~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 14:02:17 | 显示全部楼层
守护幸福yu8 发表于 2023-10-24 13:53
我们有建有自己的检测计划,稳定的供应商,刚开始的3批小样要进行全检,只要没有变更,此供应商的产品的 ...

如果是这样,那就按照验证三批的数量投料,本来API的含量也不会差很多的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-24 14:10:59 | 显示全部楼层
yjd597 发表于 2023-10-24 14:02
如果是这样,那就按照验证三批的数量投料,本来API的含量也不会差很多的。

之后的批次是不一样的,含量会有查别,直接按照厂家的报告单含量不可以么
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-10-24 14:15:14 | 显示全部楼层
有的物料不必按照含量折算。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-24 14:36:25 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2023-10-24 14:15
有的物料不必按照含量折算。

咨询的就是有含量计算的原料
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 14:58:07 | 显示全部楼层
守护幸福yu8 发表于 2023-10-24 13:53
我们有建有自己的检测计划,稳定的供应商,刚开始的3批小样要进行全检,只要没有变更,此供应商的产品的 ...

相当于通过评估,觉得该供应商资质和产品均能可控,然后对该供应商提供的产品进行定期全检,然后不是全检的话,部分项目检测的话,那你可以参照厂家的COA来进行计算,只要贵公司的对于部分检测项目的要求,在文件中规定清楚,有出处就好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-24 15:41:52 | 显示全部楼层
可以报注册按理论走,那样就不需要看检验结果的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-10-25 08:59:43 | 显示全部楼层
守护幸福yu8 发表于 2023-10-24 14:10
之后的批次是不一样的,含量会有查别,直接按照厂家的报告单含量不可以么

也可以,因为贵公司已经评估的供应商的质量体系,可以直接使用供应商的报告单,但是要在你们的文件上要明确说明。其实这个问题,你们直接固定投料量,这样更简单。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-10-25 15:07:23 | 显示全部楼层
余子酱 发表于 2023-10-24 14:58
相当于通过评估,觉得该供应商资质和产品均能可控,然后对该供应商提供的产品进行定期全检,然后不是全检 ...

感谢回复
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 05:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表