除菌滤芯必须设置为两级么

风吹草动

如题，非最终灭菌产品的除菌过滤滤芯必须设置成两级么，生产中出现过滤器泄露的可能并不高，如果产品的附加值不高，可不可以只设置一级除菌过滤，如完整性不合格则产品报废处理

醉卧沙场

不一定非要两级，完整性过滤不合格直接报废也是可以的

cxj0205

不冗余也行的，只要风险能承担，都行

13956162016

滤芯是可以重复使用的，而且成本相对产品来说并不高，所以为什么要冒着增加产品报废的风险去减少一道过滤呢？一批产品的生产成本，怎么着也能买几十根滤芯吧，当然，你只用一级过滤也可以，风险加大而已

臻·高興

评估风险，对比得失，能接受即可

栗子7

风险自担，可以的

yc20160802

13956162016 发表于 2023-10-24 10:10
滤芯是可以重复使用的，而且成本相对产品来说并不高，所以为什么要冒着增加产品报废的风险去减少一道过滤呢 ...

英美药政当局并不鼓励除菌滤芯重复使用，那样的话要做复杂的验证。

AAnny

现在都是风险自担

制剂小新人

法规没有强制要求设置2级，可以只设置一个除菌级别的过滤器。自己承担风险就行。只是行业内目前普遍是2级除菌

wsx

Topic L: Use of Two Sterilizing-Grade Filters for Product Sterile Filtration Problem Statement
Should redundant (in-series) sterilizing filters be used and, if so, where should the filters be located?
Recommendation
The use of redundant, or two sterilizing-grade filters in series should not be required. A company may make a risk-based decision to include a second sterilizing filter in a series.

最新出炉的PDA “Points to Consider No. 1:Aseptic Processing (Revised 2023)”

风吹草动

谢谢各位大佬解答，基本了解了法规是没有强制要求，二级除菌是风险评估后的商业行为