中药提取变更

十七gvh

各位大佬，中药提取的稠膏和清膏，由清膏和稠膏直接加细粉制粒变更为将稠膏和清膏干燥后和细粉制粒属于中等还是重大变更呢？

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中等变更。
1、根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行》中等变更第十二款“（12）变更普通口服中药复方或单方固体制剂的制粒方式，对制剂质量不产生影响的。”的规定，判断为中等变更。
2、需要研究验证工作：
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。
（3）变更前后质量对比研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。提取的单一成份或提取物制成的制剂，应研究变更对溶出度的影响。
（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。
（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较
3、此变更需要到当地省、自治区、直辖市药品监督管理备案后，才能实施。