MAH对受托方的审计两年一次是否可以？（上市前）

xue509 · 发表于 2023-10-17 16:25:56

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MAH对受托方的审计两年一次是否可以？（上市前）
GMP及MAH相关法规都至少每年一次现场审计，目前鉴于公司的实际情况下，想减少对受托方现场审计的次数，两年一次是否可以？

大眼猴 · 发表于 2023-10-17 16:35:09

我们最初定的是一次，老师来现场检查的时候还说我们定的太宽泛了

xue509 · 发表于 2023-10-17 16:41:16

大眼猴发表于 2023-10-17 16:35
我们最初定的是一次，老师来现场检查的时候还说我们定的太宽泛了

现在您们定的每年2次？您们现在处在什么阶段，是GMP符合性检查的时候提出的吗？

chinsss · 发表于 2023-10-17 17:05:04

你们为什么不考虑在符合法规条件的情况下把审计内容根据你们的生产情况调整一下呢？非要搞个不合规然后去解释？

可亲可爱 · 发表于 2023-10-17 17:22:19

这个有点挑战GMP和法规的要求啊，检查的人能接受吗？

zsf31101 · 发表于 2023-10-17 17:58:22

可以分阶段管理，上市前，委托方至少每年或下次委托生产前对受托方进行一次现场审核；上市后严格按照法规要求执行。

AAnny · 发表于 2023-10-18 10:52:32

就比如生产企业内审一样，两年一次是不是久了点。而且，企业内部审计，有的企业都是半年或一年一次，那还是自行生产的企业。如果受托企业，你能保证全程监督到位？

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