2010版GMP附录中药制剂每日一问（第二问）

老猫王磊 · 发表于 2012-11-18 07:51:27

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第二问：
第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

在第四条中“并尽可能采用规范化生产的中药材”这句话中这个“规范化生产的中药材”是什么意思呢？是经过GAP认证的还是只要有相关的规范管理的种植就叫规范化呢？

制药设备 · 发表于 2012-11-18 08:16:25

个人认为是要经过GAP认证的，注射没接触过

静夜思雨 · 发表于 2012-11-18 08:42:01

个人认为是经药监部门认可的。{:soso_e113:}

dajiahao557 · 发表于 2012-11-18 08:45:32

经过GAP认证

andyouandme · 发表于 2012-11-18 09:11:01

如果搞过中药注射机研发和安全再评价，如果仔细看看国家局哪些白纸黑字文件，这些问题还是问题？

都是伪问题。

石头968 · 发表于 2012-11-18 09:28:48

andyouandme 发表于 2012-11-18 09:11
如果搞过中药注射机研发和安全再评价，如果仔细看看国家局哪些白纸黑字文件，这些问题还是问题？

都是伪 ...

如果人人都搞过中药注射剂研发和安全再评价，如果人人都仔细看过国家局哪些白纸黑字文件，如果人人都像您这样什么都懂，中国制药还是现在的中国制药吗？

sh12yy · 发表于 2012-11-18 10:14:08

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

zms1234 · 发表于 2012-11-18 11:52:34

相关的规范管理的种植

andyouandme · 发表于 2012-11-18 12:42:15

石头968 发表于 2012-11-18 09:28
如果人人都搞过中药注射剂研发和安全再评价，如果人人都仔细看过国家局哪些白纸黑字文件，如果人人都像您 ...

我说的都是基本要求啊

又不是基因毒性杂质或者MDD专题，这些冷门话题。。。

===========================
国食药监注[2007]743号
中药、天然药物注射剂基本技术要求
==============================
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
==============================
　中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）
===============================

这些不都是应该放在案头，经常查看的法规指南吗？？？

老猫王磊 · 发表于 2012-11-18 14:32:46

andyouandme 发表于 2012-11-18 12:42
我说的都是基本要求啊

又不是基因毒性杂质或者MDD专题，这些冷门话题。。。

不敢苟同啊，一个不是专业司局出来的文件，一个明明就是错误百出的文件不去想办法去改正，反而放在岸头迎合，中药就是这么毁掉的

开心陪你 · 发表于 2012-11-18 14:57:30

是要经过GAP认证的

雄鸡 · 发表于 2012-11-18 15:03:57

通过GAP认证

老猫王磊 · 发表于 2012-11-18 15:36:07

andyouandme 发表于 2012-11-18 09:11
如果搞过中药注射机研发和安全再评价，如果仔细看看国家局哪些白纸黑字文件，这些问题还是问题？

都是伪 ...

如果不是问题请您回答俺这个什么都不懂的提的问题啊！

老猫王磊 · 发表于 2012-11-18 15:37:38

andyouandme 发表于 2012-11-18 09:11
如果搞过中药注射机研发和安全再评价，如果仔细看看国家局哪些白纸黑字文件，这些问题还是问题？

都是伪 ...

我是真的不懂，理解不上去，所以才问的，请问这个伪问题的词是怎么来的啊，请您回答啊

老猫王磊 · 发表于 2012-11-18 15:39:41

andyouandme 发表于 2012-11-18 12:42
我说的都是基本要求啊

又不是基因毒性杂质或者MDD专题，这些冷门话题。。。

俺就是想不通啊为什么中药安评的要求需要办公厅出？
俺也不明白，明明是已经很明显的问题了还要必须遵循报批的工艺？

是是而非 · 发表于 2012-11-18 15:46:56

只是尽可能。应是指GAP认证的

天长 · 发表于 2012-11-18 16:01:54

个人认为是要经过GAP认证,但现在国家局也没有强制是企业要执行ＧＡＰ的药材

风之惑2012 · 发表于 2012-11-18 16:05:57

我想GAP应该是优选的所谓规范化管理，因为这是GXP认证体系出来的东西，当然，如果没有，就要求在供应商管理过程中关注所谓的“规范化管理”，目前来讲，这和基本国情是相适应的。

石头968 · 发表于 2012-11-18 17:23:39

andyouandme 发表于 2012-11-18 12:42
我说的都是基本要求啊

又不是基因毒性杂质或者MDD专题，这些冷门话题。。。

其实人人都该学的东西，但是不是人人都有条件学习。
论坛提供一种捷径给他们学习吧

machupicchu · 发表于 2012-11-18 17:40:54

andyouandme 发表于 2012-11-18 09:11
如果搞过中药注射机研发和安全再评价，如果仔细看看国家局哪些白纸黑字文件，这些问题还是问题？

都是伪 ...

看过很多贴，发现很多问题在你眼中都很渺小……
其实，拿出问题来，只是多一个探讨，多一种思考……
不过，我倒很想听听你说说，为什么这是伪命题？你所说的白纸黑字，列举下，我也好去学习学习。

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