FDA510K成功申请流程详解

AMonicaCE认证FD

510K包含以下服务

1） 准备510K产品需要的信息清单

2） 查询、确定比对器械

3） 指导企业准备基础资料

4） 指导准备样品和送检

5） 指导企业申请小企业资质

6） 指导企业支付评审费

7） 编写510K报告

8） 向FDA递交510K注册文件

9） FDA评审反馈问题的沟通，并指导企业整改直至审批

FDA 510K文件需要的产品资料（英文）：

1） 产品描述，包括产品图片、图纸、预期用途、功能介绍、结构、组成、材料、工作原理等

2） 标签样稿及说明书

3） 包装描述及设计图

4） 软件开发文档（适用时）

5） 风险分析（适用时）

6） 检测或验证报告

510K涉及的相关测试：

不同的产品检测要求不同，在项目确定后咨询师会依据企业产品情况给出检测要求清单。大概的测试项目包括：

1） 生物相容性相关测试

2） 物理测试

3） 安规和电磁兼容（适用时）

4） 产品专标测试（适用时）

5） 性能测试

6） 灭菌验证（适用时）

7） 包装及有效期验证（适用时）

小企业资质申请：

企业年度总营业额（包含所有分公司、所有地区销售）不超过一亿美金，就可以向FDA申请小企业资质。申请成功的企业，510K评审费用只需要支付全额的25%（具体依据FDA每年公布的费用数据为准）。

510K项目实施流程：

1. 美国项目: 美国FDA注册，美代，510K申报，QSR820辅导，FDA验厂

2. 欧洲项目: MDR下的CE认证咨询，CE技术文件编写，临床评估报告，ISO13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务，瑞士代表，沙特注册

3.英国UKCA，英代，英国MHRA 注册，英国自由销售证

4. 国内项目: 生产经营备案，生产许可证，产品注册证，国内GMP体系辅导

5. 其他项目: 常规三体系辅导，QC080000辅导，加拿大注册，MDSAP