为什么灭菌柜既要有控制探头又要有监测探头？

小斌12

控制探头一般是在疏水口的位置，理论上是冷点，但是实际测试的情况来看，也不一定是最冷点

RioZhang

一个运动员，一个裁判

sunguoqing

数据都有DI（输入）和DU（输出）两面性。
灭菌柜的控制探头就是DI，采集数据输入到集成回路中，用以调控设备性能。类似电脑的鼠标，键盘。
监控探头是DU输出，采集数据反馈给用户看，用以判断设备性能指标，参数放行用，类似电脑的显示器，音频。
控制探头放哪儿都行，控制设备性能还要看设置参数，综合下来只要最终性能符合使用要求就行。但为了使性能稳定，控制探头位置需要固化，不能有其他东西影响它，所以一般放在一个固定位置如排气口。
监控探头是基于风险评估取最差点，用风险的原则，给用户一个踏实的数据。位置会随着装载变化可能会有变化，随着使用年限延长，性能下降，位置也会变化。

假如监控探头数据用于控制系统，性能可能会符合要求，但会不稳定，可能过载；探头位置如果温度偏低，可能是整体温度偏高，浪费能源或超过124℃危害装载物品寿命，探头位置如果偏高，始终无法进入灭菌，或经常采到低温灭菌程序中止，这种不稳定因素，会影响设备的整体寿命，用不了几年，各种电磁阀就废了。

所以，你明白了吗？

mitaop

小树冲冲 发表于 2023-10-13 08:55
我认为是这样的，如图：（法规层面与执行层面）

那为啥需要分别设置哇？因为探头可能坏，而灭菌柜是非常重要的，所以需要两个探头互相验证嘛？

mitaop

warsong 发表于 2023-10-13 08:56
批判性角度，万一探头坏了，一直返回一个合格的数值？

所以，老师您的意思是因为灭菌柜非常重要，并且探头非常容易坏，所以需要两个探头互相验证嘛？而VHP和臭氧这种因为探头不容易损坏，所以不需要两个探头吗？

mitaop

一休1234 发表于 2023-10-13 09:18
灭菌过程没QA（监控）怎么行？哪怕你用了已校准（检测）的设备

但是，为什么臭氧和VHP的是不需要呢?或者老师您觉得臭氧和VHP的也是需要一个控制探头、一个监测探头嘛？

mitaop

hellozijia 发表于 2023-10-13 09:13
可以按照“生产”和“现场QA”的模式去理解。

但是，为什么臭氧和VHP的是不需要呢?或者老师您觉得臭氧和VHP的也是需要一个控制探头、一个监测探头嘛？

mitaop

asan2022 发表于 2023-10-13 09:32
请问哪个标准里面有规定，能否发下?

中国GMP就有
第十二章  灭菌方法
第七十条  热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

mitaop

sunguoqing 发表于 2023-10-13 09:58
数据都有DI（输入）和DU（输出）两面性。
灭菌柜的控制探头就是DI，采集数据输入到集成回路中，用以调控设 ...

非常感谢老师的解答，谢谢~~~但是我还是有一点疑问哦：据我了解的，现在的灭菌柜的控制探头和监测探头其实是可以切换的。比如灭菌柜有A、B、C三个探头，其中A为固定探头（排水口处）。可以设置为A探头为控制探头，B或C为监控探头，同时当灭液体的时候，可以设置B为控制探头，C为监测探头。意思就是探头是控制探头还是监测探头，是可以切换的呀。。。

其实，我有疑惑的点是：作为控制的探头（无论是灭菌柜，还是臭氧或者VHP消毒），它所产生的数据能否作为支持验证的数据，还是说，控制探头产生的数据，不能作为支持验证的数据，因为逻辑上来说：它不能证明它本身。

339001347

这个问题我咨询个于红想，于老师，监测探头和控制探头关系灭菌设备的本身工艺设计，蒸汽灭菌存在冷点，蒸汽饱和度，真空度等问题，而这些问题是通过控制探头来实现，因此控制探头的工艺设计及开发更能代表该灭菌设备的工艺水平；而监测探头往往是根据厂家不断积累的经验得出一个或者多个最差点，通常不超过2个。因此控制探头是把控全局，监测探头关注最差点，另外根据现在行业先进经验，控制探头逐渐望可移动式发展，控制探头能够在箱体内根据温度变化自由移动，全方面提高灭菌工艺。
所以两者任务不同，功能不同，体现的温度含义页不同！
希望我的解释能够帮到你

mitaop

339001347 发表于 2023-10-13 11:38
这个问题我咨询个于红想，于老师，监测探头和控制探头关系灭菌设备的本身工艺设计，蒸汽灭菌存在冷点，蒸汽 ...

哇，非常感谢老师~~~谢谢~~

heijinfree

1.两个探头放置位置有可能不一致；
2.从设备的可靠性角度角度，对于产品来说单探头失效风险太高

cph2345

你这个灭菌柜的探头配置算是最简单的了，还有更为复杂的多探头共同控制灭菌程序和记录灭菌参数的。另外，楼主对这两个探头的功能理解是错误的。现在的灭菌柜每个探头里面是双芯的，简单说就是一个不锈钢外壳里面实际上是两个探头的，一个负责控制，一个负责监测。

可爱的飞龙

可能监控探头要监控的是最差点，而控制探头放的是一个平均温度的位置

freeer06

VHP灭菌时的探头也只是监控而不是控制，过氧化氢是以一定的流量进入舱体的。

松林森

一般来说高温高压的压力容器都会要求有备用监测的温度探头、备用压力表，避免危险失效的情况。一旦控制探头出现故障可以使用监测探头手动操控温度。

b123456B

一个人操作一个人复核

现在还是胖娃

1. 用监控探头去核准温度控制探头的准确性，前者的精度不会低于后者；
2. 空载试验时，用监控探头记录温度最低点，比较与温度控制探头的差异，在后续正式生产时把这个温度差异加上。比如低点温度是119℃，控制器显示121℃，验证后你的温度要设置成123℃。
个人理解，欢迎交流。

weade-allen

我个人理解如下：通过2个探头/双芯进行温度的比对提高检测性，减低风险。
风险如下： 当只有一个温度探头或单芯。 出现探头温度偏移（失准），灭菌程序121.0℃，实际温度比如120.0℃，实际设备还认识是121.0℃，并运行程序，打印出来的批次报告和数据都是OK的。实际真值的F0值可能就只有原来的80%。   这时有一根监测用的探头就能识别这种偏移。  这就是使用2根探头或者双芯探头的意义。    2根探头同时出现偏移的可能性比较小。    这个法规典型的运用FMEA思路写的一条要求。 提高检测性，降低整体风险。比较灭菌失败的危害很高，和探头失准的发生概率还是挺大的。

以上个人理解，不对之处还望批评指正。

timqleung

建议参考一下欧盟附录一的相关内容 监测探头和控制探头是两个不同目的
一个是做最冷点的控制，一般是凝水口那个，保证箱体最低点温度在121-124。但它暴露在空气里，蒸汽不难穿透
一个是放置到最难穿透位置，证明最差点的F0依然是够 。因为有热平衡时间的问题还有介质传热的问题