【印度】医疗器械质量管理标准ICMED 13485资源分享

今天学点什么呢 · 发表于 2023-10-11 16:56:31

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刚好今天要找这份文件，搜了一下论坛，之前没有人分享过。ICMED 13485是为弥补医疗器械质量认证监管的不足，印度医疗器械行业协会 (ndian Medical Device lndustry，AIMED) 与印度质量委员会 (Quality Council of lndia， QCl) 和国家认证委员会 (National Accreditation Board for CertificationBodies，NABCB) 合作，在印度推行自愿性的医疗器械质量认证计划 (Indian Certification of Medical DevicesCMED)。该计划旨在提高医患安全，并通过向制造商提供产品认证证书的方式，促进消费者对制造商的信赖度的同时增强消费者保护。该计划也是为了消除目前印度市场上屡发的因起源不明或不合规范的医疗器械事故现象。
该计划修改采用国际统一的质量管理体系标准，目前，该计划包括以下两套标准
ICMED 9000-修改采用ISO 9001: 质量管理体系一要求;和
ICMED 13485-修改采用ISO 13485: 医疗器械一质量管理体系一用于法规的要求。
由于《医疗器械管理条例2017》规定，医疗器械以供贩卖、流通使用或租赁的医疗器械制造商向省级药物管制局申请制造许可证时，提出的制造厂的质量管理系统应符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485的要求，因此，尽管该计划为自愿性计划，但由于法规的引用，转变成了强制性要求。
找了半天，好像只有印度QCI的官网有这个资源，在网页里就可以根据需要下载英文原版的文件。我这里只下载了第3部分的文件和4A部分的文件，其他文件如有需求可以自行下载。

行业第二计划 – NABCB (qci.org.in)

ICMED_Section 3A_Certification Criteria for ICMED 9000.pdf (294.9 KB, 下载次数: 20)