FDA 试验的GLP 声明

杜工 · 发表于 2023-10-10 16:25:12

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我们要做化学表征，考虑到要申请FDA，报告中是否要有GLP声明呀，有的说要有，有的说不用，求助！！！！

helen2021 · 发表于 2023-10-10 17:18:18

临床试验是要求要有GLP声明的，化学表征没有要求过，之前我们的报告是只要有资质就可以。

杜工 · 发表于 2023-10-11 08:30:51

helen2021 发表于 2023-10-10 17:18
临床试验是要求要有GLP声明的，化学表征没有要求过，之前我们的报告是只要有资质就可以。

嗯嗯好的谢谢，找的FDA咨询老师都说生物相容性试验都要GLP声明。

hmmmmi · 发表于 2023-10-11 08:52:03

杜工发表于 2023-10-11 08:30
嗯嗯好的谢谢，找的FDA咨询老师都说生物相容性试验都要GLP声明。

指的一般是常规生物学项目，如常规五项亚急亚慢植入这些；化学表征实验室貌似不要求

杜工 · 发表于 2023-10-11 09:46:01

hmmmmi 发表于 2023-10-11 08:52
指的一般是常规生物学项目，如常规五项亚急亚慢植入这些；化学表征实验室貌似不要求

他说，化学表征也是属于生物相容性类试验。。。

于文琪 · 发表于 2023-10-11 11:20:32

使用到动物的实验是必须要GLP的，化表不需要的。
话说介不介意多一个化学表征供应商的选择啊～

helen2021 · 发表于 2023-10-12 08:54:36

杜工发表于 2023-10-11 08:30
嗯嗯好的谢谢，找的FDA咨询老师都说生物相容性试验都要GLP声明。

如果你们FDA咨询老师说要的话，稳妥点最好还是找个有GLP的实验室，因为如果到时候因为一个GLP声明不认可报告的话还是挺尴尬的。

杜工 · 发表于 2023-10-12 16:01:53

helen2021 发表于 2023-10-12 08:54
如果你们FDA咨询老师说要的话，稳妥点最好还是找个有GLP的实验室，因为如果到时候因为一个GLP声明不认可 ...

嗯嗯好的，谢谢